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L'effet des gouttes de mentholyptus sur la palatabilité de la solution PEG-électrolyte

5 août 2013 mis à jour par: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center

L'effet des gouttes de mentholyptus (Halls®) sur la palatabilité de la solution PEG-électrolyte (FORTRANS®) dans la préparation de la coloscopie : un essai contrôlé randomisé

L'objectif des chercheurs est d'étudier l'efficacité des gouttes de mentholyptus dans l'amélioration de la palatabilité de la solution d'électrolyte PEG utilisée dans le nettoyage de l'intestin pour la coloscopie. L'étude est un essai contrôlé randomisé qui inclura des patients subissant une coloscopie élective au Centre médical de l'Université américaine de Beyrouth. Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur. Les patients affectés au bras d'intervention seront invités à prendre des bonbons (Halls®) pendant toute la période de 2 heures tout en buvant la solution de PEG contrairement aux patients du bras contrôle qui ne recevront que la solution de PEG. Tous les patients seront ensuite évalués pour la tolérabilité de la préparation en tenant compte de la palatabilité de la solution comme résultat principal et du volume restant de la solution de PEG et des effets secondaires comme résultats secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • coloscopie élective
  • consentir à l'étude

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes ou allaitantes
  • moins de 18 ans
  • gastroparésie importante
  • obstruction gastrique
  • iléus
  • occlusion intestinale ou perforation connue ou suspectée
  • phénylcétonurie
  • déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
  • insuffisance rénale chronique sévère (clairance de la créatinine
  • insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHA classe III ou IV)
  • déshydratation
  • maladie inflammatoire aiguë sévère
  • réflexe de déglutition ou état mental compromis
  • hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥170 mm Hg, pression artérielle diastolique ≥100 mm Hg)
  • colite toxique ou mégacôlon
  • coloscopie précédente au cours des 5 dernières années
  • maladie intestinale inflammatoire active
  • colectomie antérieure ou colectomie partielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Salles
chaque patient boira 4 Litres de solution de PEG (FORTRANS®) répartis sur 2 jours avec des gouttes de mentholyptus sans sucre (2 L à 19h-21h la veille de la coloscopie avec Halls®, et 2 L le jour de la coloscopie à réaliser au moins 1h30 avant l'intervention avec Halls®).
Autre: Solution PEG (Fortrans®) et gouttes de mentholyptus (Halls®)
Les patients seront invités à boire 4 litres de solution de PEG (FORTRANS®) répartis sur 2 jours tout en suçant des gouttes de mentholyptus sans sucre (2 L à 19h-21h la veille de la coloscopie tout en suçant en continu Halls®, et 2 L le jour de la coloscopie à réaliser au minimum 1h30 avant l'intervention en aspirant en continu Halls®)
Autre: pas de salles
Chaque patient boira 4 litres de solution de PEG (FORTRANS®) répartis sur 2 jours (2 L à 19h-21h la veille de la coloscopie, et 2 L le jour de la coloscopie à réaliser en 1h30 minimum avant la procédure)
Autre: Solution PEG (Fortrans®)
4 litres de solution de PEG (FORTRANS®) répartis sur 2 jours (2 L à 19h-21h la veille de la coloscopie, et 2 L le jour de la coloscopie à compléter au minimum 1h30 avant l'intervention)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure de la palatabilité de la solution PEG-électrolyte
Délai: 1,5 heures après avoir bu la solution
les patients seront invités à évaluer la palatabilité de la solution de préparation du côlon (Fortrans®) en lui attribuant une note sur une échelle de 1 à 5, 1 étant dégoûtant et 5 étant savoureux après avoir bu toute la solution et immédiatement avant la coloscopie
1,5 heures après avoir bu la solution

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume restant de la solution de préparation du côlon
Délai: 1,5 heures après avoir bu la solution
Il sera demandé aux patients d'apporter avec eux à la salle d'endoscopie le volume restant, le cas échéant, de la solution de préparation du côlon qu'ils n'ont pas pu boire. Le volume restant sera mesuré par le chercheur à l'aide d'un cylindre gradué.
1,5 heures après avoir bu la solution
Effets secondaires
Délai: 1,5 heures après avoir bu la solution
nombre de patients ayant eu des nausées, des vomissements, des ballonnements, des crampes abdominales ou des maux de tête en buvant la solution.
1,5 heures après avoir bu la solution

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American University of Beirut Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2012

Première publication (Estimation)

1 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM.AS1.28

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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