Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mentolyptových kapek na chutnost roztoku PEG-elektrolyt

5. srpna 2013 aktualizováno: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center

Vliv mentolyptových kapek (Halls®) na chutnost roztoku PEG-elektrolytu (FORTRANS®) při přípravě kolonoskopie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem výzkumníků je studovat účinnost mentolyptových kapek při zlepšování chutnosti roztoku PEG-elektrolytu používaného při čištění střev pro kolonoskopii. Studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude zahrnovat pacienty podstupující elektivní kolonoskopii na Americké univerzitě v Bejrútu Medical Center. Pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou studijních ramen pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu. Pacienti zařazení do intervenčního ramene budou požádáni, aby měli bonbóny (Halls®) po celé 2 hodiny při pití roztoku PEG na rozdíl od pacientů v kontrolním rameni, kteří dostanou pouze roztok PEG. Všichni pacienti budou poté hodnoceni z hlediska snášenlivosti přípravku, přičemž se vezme v úvahu chutnost roztoku jako hlavní výsledek a zbývající objem roztoku PEG a vedlejší účinky jako vedlejší výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní kolonoskopie
  • souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • věk méně než 18 let
  • výrazná gastroparéza
  • obstrukce vývodu žaludku
  • ileus
  • známá nebo suspektní střevní obstrukce nebo perforace
  • fenylketonurii
  • nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
  • těžké chronické selhání ledvin (clearance kreatininu
  • těžké městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
  • dehydratace
  • těžké akutní zánětlivé onemocnění
  • narušený polykací reflex nebo duševní stav
  • nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥170 mm Hg, diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg)
  • toxická kolitida nebo megakolon
  • předchozí kolonoskopie za posledních 5 let
  • aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • předchozí kolektomii nebo částečnou kolektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Haly
každý pacient vypije 4 litry roztoku PEG (FORTRANS®) rozdělené do 2 dnů s mentolyptovými kapkami bez cukru (2 l v 19-21 hodin v den před kolonoskopií s Hallsem® a 2 l v den kolonoskopii dokončit minimálně 1,5 hodiny před výkonem s Halls®).
Jiný: Roztok PEG (Fortrans®) a Mentolyptové kapky (Halls®)
Pacienti budou instruováni, aby vypili 4 litry roztoku PEG (FORTRANS®) rozdělené do 2 dnů a přitom cucali mentolyptové kapky bez cukru (2 l v 19-21 hodin v den před kolonoskopií při nepřetržitém sání Halls® a 2 l v den kolonoskopie dokončit minimálně 1,5 hodiny před výkonem za kontinuálního odsávání Halls®)
Jiný: žádné haly
Každý pacient vypije 4 litry roztoku PEG (FORTRANS®) rozdělené do 2 dnů (2 l v 19-21 hodin v den před kolonoskopií a 2 l v den kolonoskopie, které mají být dokončeny minimálně 1,5 hodiny před procedurou)
Jiný: PEG roztok (Fortrans®)
4 litry roztoku PEG (FORTRANS®) rozdělené do 2 dnů (2 l v 19-21 hodin v den před kolonoskopií a 2 l v den kolonoskopie, které mají být dokončeny minimálně 1,5 hodiny před výkonem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření chutnosti roztoku PEG-elektrolytu
Časové okno: 1,5 hodiny po vypití roztoku
pacienti budou požádáni, aby po vypití celého roztoku a bezprostředně před kolonoskopií zhodnotili chutnost roztoku pro přípravu tlustého střeva (Fortrans®) tím, že mu udělí skóre na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 je nechutné a 5 chutné
1,5 hodiny po vypití roztoku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zbývající objem roztoku pro přípravu tlustého střeva
Časové okno: 1,5 hodiny po vypití roztoku
Pacienti budou požádáni, aby si s sebou na endoskopický oblek přinesli zbývající objem roztoku pro přípravu tlustého střeva, pokud nějaký byl, který nebyli schopni vypít. Zbývající objem změří výzkumný pracovník pomocí odměrného válce.
1,5 hodiny po vypití roztoku
Vedlejší efekty
Časové okno: 1,5 hodiny po vypití roztoku
počet pacientů, u kterých se při pití roztoku objevila nevolnost, zvracení, nadýmání, křeče v břiše nebo bolesti hlavy.
1,5 hodiny po vypití roztoku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University of Beirut Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM.AS1.28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit