Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av mentolyptusdroppar på smakligheten hos PEG-elektrolytlösning

5 augusti 2013 uppdaterad av: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center

Effekten av mentolyptusdroppar (Halls®) på smakligheten hos PEG-elektrolytlösning (FORTRANS®) vid koloskopiförberedelser: en randomiserad kontrollerad studie

Utredarnas mål är att studera effekten av mentolyptusdroppar för att förbättra smakligheten hos PEG-elektrolytlösning som används vid tarmrengöring för koloskopi. Studien är en randomiserad kontrollerad studie som kommer att inkludera patienter som genomgår elektiv koloskopi vid American University of Beirut Medical Center. Patienterna kommer att randomiseras till en av två studiearmar med hjälp av en datorgenererad randomiseringslista. Patienter som tilldelats interventionsarmen kommer att uppmanas att ha godis (Halls®) under hela 2-timmarsperioden medan de dricker PEG-lösningen till skillnad från kontrollarmspatienterna som bara kommer att få PEG-lösningen. Alla patienter kommer sedan att utvärderas för preparatets tolerabilitet samtidigt som man tar hänsyn till lösningens smaklighet som huvudresultat och den återstående volymen av PEG-lösningen och biverkningar som sekundära resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv koloskopi
  • samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande kvinnor
  • ålder under 18 år
  • betydande gastropares
  • obstruktion av gastriskt utlopp
  • ileus
  • känd eller misstänkt tarmobstruktion eller perforering
  • fenylketonuri
  • glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
  • allvarlig kronisk njursvikt (kreatininclearance).
  • allvarlig hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
  • uttorkning
  • allvarlig akut inflammatorisk sjukdom
  • nedsatt sväljreflex eller mental status
  • okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥170 mm Hg, diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg)
  • toxisk kolit eller megakolon
  • tidigare koloskopi under de senaste 5 åren
  • aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
  • tidigare kolektomi eller partiell kolektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hallar
varje patient kommer att dricka 4 liter PEG-lösning (FORTRANS®) uppdelad på 2 dagar med sockerfria mentolyptusdroppar (2 L kl. 19-21 dagen före koloskopin med Halls®, och 2 L på dagen för koloskopi som ska genomföras minst 1,5 timmar före ingreppet med Halls®).
Övrig: PEG-lösning (Fortrans®) och Mentholyptus Drops (Halls®)
Patienterna kommer att instrueras att dricka 4 liter PEG-lösning (FORTRANS®) uppdelat på 2 dagar medan de suger på sockerfria mentolyptusdroppar (2 L kl. 19-21 dagen före koloskopin medan de kontinuerligt suger på Halls®, och 2 L på dagen för koloskopin som ska genomföras minst 1,5 timme före ingreppet samtidigt som du kontinuerligt suger på Halls®)
Övrig: inga hallar
Varje patient kommer att dricka 4 liter PEG-lösning (FORTRANS®) uppdelad på 2 dagar (2 L kl. 19.00-21.00 dagen före koloskopin och 2 L på dagen för koloskopin för att genomföras minst 1,5 timmar före proceduren)
Övrig: PEG-lösning (Fortrans®)
4 liter PEG-lösning (FORTRANS®) uppdelad på 2 dagar (2 L kl. 19-21 dagen före koloskopin och 2 L på dagen för koloskopin som ska genomföras minst 1,5 timmar före ingreppet)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mätning av smakligheten hos PEG-elektrolytlösningen
Tidsram: 1,5 timmar efter att ha druckit lösningen
patienterna kommer att uppmanas att bedöma smakligheten hos kolonberedningslösningen (Fortrans®) genom att ge den ett betyg på en skala från 1 till 5 där 1 är äckligt och 5 är välsmakande efter att ha druckit hela lösningen och omedelbart före koloskopin
1,5 timmar efter att ha druckit lösningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återstående volym av kolonberedningslösningen
Tidsram: 1,5 timmar efter att ha druckit lösningen
Patienterna kommer att bli ombedda att ta med sig till endoskopidräkten den återstående volymen, om någon, av kolonberedningslösningen som de inte kunde dricka. Den återstående volymen kommer att mätas av forskaren med hjälp av en graderad cylinder.
1,5 timmar efter att ha druckit lösningen
Bieffekter
Tidsram: 1,5 timmar efter att ha druckit lösningen
antal patienter som upplevde illamående, kräkningar, uppblåsthet, magkramper eller huvudvärk när de drack lösningen.
1,5 timmar efter att ha druckit lösningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM.AS1.28

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera