Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mentholyptusdråber på smagen af ​​PEG-elektrolytopløsning

5. august 2013 opdateret af: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center

Virkningen af ​​mentholyptusdråber (Halls®) på smagen af ​​PEG-elektrolytopløsning (FORTRANS®) i koloskopiforberedelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskernes mål er at studere effektiviteten af ​​mentholyptusdråber til at forbedre smagen af ​​PEG-elektrolytopløsning, der anvendes til tarmrensning til koloskopi. Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, som vil omfatte patienter, der gennemgår elektiv koloskopi ved American University of Beirut Medical Center. Patienter vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesarme ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste. Patienter tilknyttet interventionsarmen vil blive bedt om at få slik (Halls®) i hele 2 timers perioden, mens de drikker PEG-opløsningen i modsætning til kontrolarmpatienterne, der kun vil modtage PEG-opløsningen. Alle patienter vil derefter blive evalueret for præparatets tolerabilitet, mens der tages hensyn til opløsningens smag som hovedresultat og det resterende volumen af ​​PEG-opløsningen og bivirkninger som sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv koloskopi
  • samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • alder under 18 år
  • betydelig gastroparese
  • obstruktion af maveudløbet
  • ileus
  • kendt eller mistænkt tarmobstruktion eller perforation
  • phenylketonuri
  • glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  • alvorligt kronisk nyresvigt (kreatininclearance).
  • svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV)
  • dehydrering
  • alvorlig akut inflammatorisk sygdom
  • kompromitteret synkerefleks eller mental status
  • ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥170 mm Hg, diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg)
  • toksisk colitis eller megacolon
  • tidligere koloskopi inden for de sidste 5 år
  • aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • tidligere kolektomi eller delvis kolektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Haller
hver patient vil drikke 4 liter PEG-opløsning (FORTRANS®) opdelt i 2 dage med sukkerfrie mentholyptusdråber (2 L kl. 19-21 dagen før koloskopien med Halls® og 2 L på dagen for koloskopi skal gennemføres mindst 1,5 time før proceduren med Halls®).
Andet: PEG opløsning (Fortrans®) og Mentholyptus Drops (Halls®)
Patienterne vil blive instrueret i at drikke 4 liter PEG-opløsning (FORTRANS®) opdelt i 2 dage, mens de sutter på sukkerfrie mentholyptusdråber (2 L kl. 19-21 dagen før koloskopien, mens de kontinuerligt sutter på Halls®, og 2 L på dagen for koloskopi, der skal gennemføres minimum 1,5 time før proceduren, mens der løbende suttes på Halls®)
Andet: ingen Haller
Hver patient vil drikke 4 liter PEG-opløsning (FORTRANS®) opdelt i 2 dage (2 L kl. 19-21 dagen før koloskopi og 2 L på dagen for koloskopi, der skal gennemføres mindst 1,5 time før proceduren)
Andet: PEG-løsning (Fortrans®)
4 liter PEG-opløsning (FORTRANS®) opdelt i 2 dage (2 L kl. 19-21 dagen før koloskopi og 2 L på dagen for koloskopi, der skal gennemføres minimum 1,5 time før proceduren)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af smagen af ​​PEG-elektrolytopløsningen
Tidsramme: 1,5 time efter at have drukket opløsningen
patienter vil blive bedt om at vurdere smagen af ​​kolonpræparatopløsningen (Fortrans®) ved at give den en score på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er ulækkert og 5 er velsmagende efter at have drukket hele opløsningen og umiddelbart før koloskopien
1,5 time efter at have drukket opløsningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
volumen tilbage af kolonpræparationsopløsningen
Tidsramme: 1,5 time efter at have drukket opløsningen
Patienterne vil blive bedt om at medbringe endoskopidragten det resterende volumen af ​​kolonpræparatopløsningen, som de ikke var i stand til at drikke. Det resterende volumen vil blive målt af stipendiat ved hjælp af en gradueret cylinder.
1,5 time efter at have drukket opløsningen
Bivirkninger
Tidsramme: 1,5 time efter at have drukket opløsningen
antal patienter, der oplevede kvalme, opkastning, oppustethed, mavekramper eller hovedpine, mens de drak opløsningen.
1,5 time efter at have drukket opløsningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2012

Først opslået (Skøn)

1. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM.AS1.28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med PEG opløsning (Fortrans®) og Mentholyptus Drops (Halls®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner