Mentholyptustippojen vaikutus PEG-elektrolyyttiliuoksen makuun
maanantai 5. elokuuta 2013 päivittänyt: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center
Mentholyptustippojen (Halls®) vaikutus PEG-elektrolyyttiliuoksen (FORTRANS®) makuun kolonoskopian valmistelussa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkijoiden tavoitteena on tutkia mentolyptustippojen tehoa kolonoskopiassa käytettävän suolen puhdistuksessa käytettävän PEG-elektrolyyttiliuoksen maun parantamisessa.
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka sisältää potilaita, joille tehdään elektiivinen kolonoskopia American University of Beirutin lääketieteellisessä keskustassa.
Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistuslistaa.
Interventioryhmään määrättyjä potilaita pyydetään nauttimaan karkkia (Halls®) koko 2 tunnin ajan, kun he juovat PEG-liuosta, toisin kuin kontrolliryhmän potilaita, jotka saavat vain PEG-liuosta.
Kaikki potilaat arvioidaan sitten valmisteen siedettävyyden suhteen ottaen huomioon liuoksen maun pääasiallisena tuloksena ja jäljellä olevan PEG-liuoksen tilavuuden ja sivuvaikutukset toissijaisina tuloksin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen kolonoskopia
- suostumus tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- ikä alle 18 vuotta
- merkittävä gastropareesi
- mahalaukun ulostulon tukos
- ileus
- tunnettu tai epäilty suolen tukkeuma tai perforaatio
- fenyyliketonuria
- glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
- vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
- vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
- nestehukka
- vakava akuutti tulehdussairaus
- heikentynyt nielemisrefleksi tai henkinen tila
- hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥170 mmHg, diastolinen verenpaine ≥100 mmHg)
- toksinen paksusuolentulehdus tai megakooloni
- edellinen kolonoskopia viimeisen 5 vuoden aikana
- aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- edellinen kolektomia tai osittainen kolektomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hallit
jokainen potilas juo 4 litraa PEG-liuosta (FORTRANS®) jaettuna kahdelle päivälle sokerittomilla mentolyptustippoilla (2 litraa klo 19-21 edeltävänä päivänä Halls®-kolonoskopiaa ja 2 litraa hoitopäivänä. kolonoskopia on suoritettava vähintään 1,5 tuntia ennen toimenpidettä Halls®:lla).
|
Potilaita neuvotaan juomaan 4 litraa PEG-liuosta (FORTRANS®) jaettuna kahdelle päivälle imeessään sokerittomia mentolyptustippoja (2 litraa klo 19-21 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä samalla kun he imevät jatkuvasti Hallsia®, ja 2 litraa kolonoskopiapäivänä, joka on suoritettava vähintään 1,5 tuntia ennen toimenpidettä, samalla kun imet jatkuvasti Halls®:ia)
|
|
Muut: ei Halleja
Jokainen potilas juo 4 litraa PEG-liuosta (FORTRANS®) jaettuna kahdelle päivälle (2 litraa klo 19-21 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä ja 2 litraa kolonoskopiaa edeltävänä päivänä, joka on suoritettava vähintään 1,5 tuntia ennen toimenpidettä)
|
4 litraa PEG-liuosta (FORTRANS®) jaettuna kahdelle päivälle (2 l klo 19-21 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä ja 2 l kolonoskopiapäivänä, joka on suoritettava vähintään 1,5 tuntia ennen toimenpidettä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEG-elektrolyyttiliuoksen maun mittaaminen
Aikaikkuna: 1,5 tuntia liuoksen juomisen jälkeen
|
potilaita pyydetään arvioimaan paksusuolen valmisteliuoksen (Fortrans®) makua antamalla sille pisteet asteikolla 1-5, jolloin 1 on inhottava ja 5 on maukasta, kun olet juonut koko liuoksen ja juuri ennen kolonoskopiaa
|
1,5 tuntia liuoksen juomisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jäljellä olevan paksusuolen valmistusliuoksen tilavuus
Aikaikkuna: 1,5 tuntia liuoksen juomisen jälkeen
|
Potilaita pyydetään tuomaan mukanaan endoskopiapukulle jäljellä oleva tilavuus paksusuolen valmistusliuoksesta, jota he eivät pystyneet juomaan.
Jäljellä olevan tilavuuden mittaa tutkija mittasylinterillä.
|
1,5 tuntia liuoksen juomisen jälkeen
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1,5 tuntia liuoksen juomisen jälkeen
|
potilaiden määrä, jotka kokivat pahoinvointia, oksentelua, turvotusta, vatsakramppeja tai päänsärkyä liuoksen juomisen aikana.
|
1,5 tuntia liuoksen juomisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM.AS1.28
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .