Wpływ kropli Mentholyptus na smakowitość roztworu PEG-Electrolyte
5 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center
Wpływ kropli Mentholyptus (Halls®) na smakowitość roztworu elektrolitu PEG (FORTRANS®) w przygotowaniu do kolonoskopii: randomizowana, kontrolowana próba
Celem badaczy jest zbadanie skuteczności kropli mentoliptusowych w poprawie walorów smakowych roztworu PEG-elektrolitu stosowanego w oczyszczaniu jelita do kolonoskopii.
Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, które obejmie pacjentów poddawanych planowej kolonoskopii w American University of Beirut Medical Center.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy randomizacji.
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej będą proszeni o przyjmowanie słodyczy (Halls®) przez całe 2 godziny podczas picia roztworu PEG, w przeciwieństwie do pacjentów z grupy kontrolnej, którzy otrzymają tylko roztwór PEG.
Wszyscy pacjenci zostaną następnie ocenieni pod kątem tolerancji preparatu, biorąc pod uwagę smakowitość roztworu jako główny wynik oraz pozostałą objętość roztworu PEG i skutki uboczne jako wyniki drugorzędne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban, 1107 2020
- American University of Beirut Medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowa kolonoskopia
- zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- wiek poniżej 18 lat
- znaczna gastropareza
- niedrożność ujścia żołądka
- niedrożność jelit
- znana lub podejrzewana niedrożność lub perforacja jelit
- fenyloketonuria
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
- ciężka przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny
- ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
- odwodnienie
- ciężka ostra choroba zapalna
- upośledzony odruch połykania lub stan psychiczny
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥170 mm Hg, ciśnienie rozkurczowe ≥100 mm Hg)
- toksyczne zapalenie jelita grubego lub rozszerzenie okrężnicy
- przebyta kolonoskopia w ciągu ostatnich 5 lat
- czynna nieswoista choroba zapalna jelit
- poprzednia kolektomia lub częściowa kolektomia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sale
każdy pacjent wypije 4 litry roztworu PEG (FORTRANS®) podzielone na 2 dni z bezcukrowymi kroplami mentoliptusa (2 l o godz. kolonoskopia do wykonania minimum 1,5 godziny przed zabiegiem metodą Halls®).
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wypijać 4 litry roztworu PEG (FORTRANS®) podzielone na 2 dni, jednocześnie ssąc bezcukrowe krople mentoliptusa (2 l o godzinie 19:00-21:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię, przy ciągłym ssaniu Hallsa® i 2 l w dniu kolonoskopii należy wykonać minimum 1,5 godziny przed zabiegiem przy ciągłym ssaniu Halls®)
|
|
Inny: żadnych hal
Każdy pacjent wypije 4 litry roztworu PEG (FORTRANS®) podzielone na 2 dni (2 l o godz. przed zabiegiem)
|
4 litry roztworu PEG (FORTRANS®) rozłożone na 2 dni (2 litry o godzinie 19-21 w dniu poprzedzającym kolonoskopię i 2 litry w dniu kolonoskopii do wykonania minimum 1,5 godziny przed zabiegiem)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar smakowitości roztworu PEG-elektrolit
Ramy czasowe: 1,5 godziny po wypiciu roztworu
|
pacjenci zostaną poproszeni o ocenę smakowitości roztworu preparatu do okrężnicy (Fortrans®) poprzez przyznanie mu oceny w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza obrzydliwość, a 5 smakowitość po wypiciu całego roztworu i bezpośrednio przed kolonoskopią
|
1,5 godziny po wypiciu roztworu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pozostała objętość roztworu preparatu okrężnicy
Ramy czasowe: 1,5 godziny po wypiciu roztworu
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zabranie ze sobą do kombinezonu endoskopowego pozostałej objętości roztworu do przygotowania jelita grubego, której nie byli w stanie wypić.
Pozostała objętość zostanie zmierzona przez pracownika naukowego za pomocą cylindra miarowego.
|
1,5 godziny po wypiciu roztworu
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 1,5 godziny po wypiciu roztworu
|
liczba pacjentów, u których podczas picia roztworu wystąpiły nudności, wymioty, wzdęcia, skurcze brzucha lub bóle głowy.
|
1,5 godziny po wypiciu roztworu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM.AS1.28
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .