El efecto de las gotas de mentolipto sobre la palatabilidad de la solución de electrolitos PEG
5 de agosto de 2013 actualizado por: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center
El efecto de las gotas de mentolipto (Halls®) sobre la palatabilidad de la solución de electrolitos de PEG (FORTRANS®) en la preparación de la colonoscopia: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de los investigadores es estudiar la eficacia de las gotas de mentolipto para mejorar la palatabilidad de la solución de electrolitos PEG utilizada en la limpieza intestinal para la colonoscopia.
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado que incluirá pacientes sometidos a colonoscopia electiva en el Centro Médico de la Universidad Americana de Beirut.
Los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio utilizando una lista de aleatorización generada por computadora.
A los pacientes asignados al brazo de intervención se les pedirá que coman caramelos (Halls®) durante todo el período de 2 horas mientras beben la solución de PEG, a diferencia de los pacientes del brazo de control que solo recibirán la solución de PEG.
A continuación, se evaluará la tolerabilidad de la preparación en todos los pacientes teniendo en cuenta la palatabilidad de la solución como resultado principal y el volumen restante de la solución de PEG y los efectos secundarios como resultados secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano, 1107 2020
- American University of Beirut Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- colonoscopia electiva
- consentimiento para el estudio
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
- edad menor de 18 años
- gastroparesia significativa
- Obstrucción de la salida gástrica
- íleo
- obstrucción o perforación intestinal conocida o sospechada
- fenilcetonuria
- deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- insuficiencia renal crónica grave (aclaramiento de creatinina
- insuficiencia cardíaca congestiva grave (NYHA clase III o IV)
- deshidración
- enfermedad inflamatoria aguda grave
- reflejo de deglución comprometido o estado mental
- hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥170 mm Hg, presión arterial diastólica ≥100 mm Hg)
- colitis tóxica o megacolon
- Colonoscopia previa en los últimos 5 años.
- enfermedad inflamatoria intestinal activa
- colectomía previa o colectomía parcial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Salones
cada paciente beberá 4 Litros de solución de PEG (FORTRANS®) repartidos en 2 días con gotas de mentolipto sin azúcar (2 L a las 19-21 horas el día previo a la colonoscopia con Halls®, y 2 L el día de la colonoscopia debe completarse un mínimo de 1,5 horas antes del procedimiento con Halls®).
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Se indicará a los pacientes que beban 4 litros de solución de PEG (FORTRANS®) divididos en 2 días mientras chupan gotas de mentolipto sin azúcar (2 L a las 7-9 p. m. del día anterior a la colonoscopia mientras chupan continuamente Halls®, y 2 L el día de la colonoscopia a completar un mínimo de 1,5 horas antes del procedimiento mientras se succiona continuamente Halls®)
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Otro: sin salones
Cada paciente beberá 4 litros de solución PEG (FORTRANS®) repartidos en 2 días (2 L a las 7-9 pm el día previo a la colonoscopia, y 2 L el día de la colonoscopia a completar un mínimo de 1,5 horas antes del procedimiento)
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4 litros de solución de PEG (FORTRANS®) divididos en 2 días (2 L a las 7-9 pm el día anterior a la colonoscopia, y 2 L el día de la colonoscopia a completar un mínimo de 1,5 horas antes del procedimiento)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de palatabilidad de la solución de electrolitos de PEG.
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de beber la solución
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Se les pedirá a los pacientes que evalúen la palatabilidad de la solución de preparación de colon (Fortrans®) dándole una puntuación en una escala del 1 al 5, siendo 1 asqueroso y 5 sabroso después de beber toda la solución e inmediatamente antes de la colonoscopia.
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1,5 horas después de beber la solución
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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volumen restante de la solución de preparación de colon
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de beber la solución
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Se les pedirá a los pacientes que lleven consigo al traje de endoscopia el volumen restante, si lo hubiera, de la solución de preparación de colon que no pudieron beber.
El volumen restante será medido por el becario de investigación utilizando un cilindro graduado.
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1,5 horas después de beber la solución
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de beber la solución
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número de pacientes que experimentaron náuseas, vómitos, hinchazón, calambres abdominales o dolores de cabeza mientras bebían la solución.
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1,5 horas después de beber la solución
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- IM.AS1.28
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