O Efeito das Gotas de Mentholyptus na Palatabilidade da Solução de PEG-Eletrólito
5 de agosto de 2013 atualizado por: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center
O efeito das gotas de mentolipto (Halls®) na palatabilidade da solução de PEG-eletrólito (FORTRANS®) na preparação para colonoscopia: um estudo controlado randomizado
O objetivo dos investigadores é estudar a eficácia das gotas de mentolipto em melhorar a palatabilidade da solução de eletrólito PEG usada na limpeza intestinal para colonoscopia.
O estudo é um ensaio controlado randomizado que incluirá pacientes submetidos a colonoscopia eletiva no Centro Médico da Universidade Americana de Beirute.
Os pacientes serão randomizados em um dos dois braços do estudo usando uma lista de randomização gerada por computador.
Os pacientes designados para o braço de intervenção serão solicitados a comer doces (Halls®) durante todo o período de 2 horas enquanto bebem a solução de PEG, ao contrário dos pacientes do braço de controle que receberão apenas a solução de PEG.
Todos os pacientes serão avaliados quanto à tolerabilidade da preparação, levando em consideração a palatabilidade da solução como resultado principal e o volume restante da solução de PEG e efeitos colaterais como resultados secundários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beirut, Líbano, 1107 2020
- American University of Beirut Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- colonoscopia eletiva
- consentimento para o estudo
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes
- idade inferior a 18 anos
- gastroparesia significativa
- obstrução da saída gástrica
- íleo
- obstrução ou perfuração intestinal conhecida ou suspeita
- fenilcetonúria
- deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- insuficiência renal crônica grave (depuração de creatinina
- insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA classe III ou IV)
- desidratação
- doença inflamatória aguda grave
- reflexo de deglutição comprometido ou estado mental
- hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥170 mm Hg, pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg)
- colite tóxica ou megacólon
- colonoscopia prévia nos últimos 5 anos
- Doença inflamatória intestinal ativa
- colectomia prévia ou colectomia parcial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Salões
cada paciente tomará 4 litros de solução de PEG (FORTRANS®) divididos em 2 dias com gotas de mentolipto sem açúcar (2 L às 19h-21h no dia anterior à colonoscopia com Halls® e 2 L no dia da a colonoscopia deve ser concluída no mínimo 1,5 horas antes do procedimento com Halls®).
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Os pacientes serão instruídos a beber 4 litros de solução de PEG (FORTRANS®) divididos em 2 dias enquanto chupam gotas de mentol sem açúcar (2 L às 19h-21h do dia anterior à colonoscopia enquanto sugam continuamente Halls®, e 2 L no dia da colonoscopia a ser completado no mínimo 1,5 horas antes do procedimento com sucção contínua em Halls®)
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Outro: sem salões
Cada paciente beberá 4 litros de solução de PEG (FORTRANS®) divididos em 2 dias (2 L às 19h-21h no dia anterior à colonoscopia e 2 L no dia da colonoscopia a ser concluída em um mínimo de 1,5 horas antes do procedimento)
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4 litros de solução de PEG (FORTRANS®) divididos em 2 dias (2 L às 19h-21h no dia anterior à colonoscopia e 2 L no dia da colonoscopia a ser concluída no mínimo 1,5 horas antes do procedimento)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medição da palatabilidade da solução de PEG-eletrólito
Prazo: 1,5 horas depois de beber a solução
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os pacientes serão solicitados a avaliar a palatabilidade da solução de preparação do cólon (Fortrans®), atribuindo-lhe uma pontuação em uma escala de 1 a 5, sendo 1 repugnante e 5 saboroso após beber toda a solução e imediatamente antes da colonoscopia
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1,5 horas depois de beber a solução
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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volume restante da solução de preparação do cólon
Prazo: 1,5 horas depois de beber a solução
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Os pacientes serão solicitados a trazer consigo para a sessão de endoscopia o volume restante, se houver, da solução de preparação do cólon que não conseguiram beber.
O volume restante será medido pelo bolsista por meio de um cilindro graduado.
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1,5 horas depois de beber a solução
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Efeitos colaterais
Prazo: 1,5 horas depois de beber a solução
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número de pacientes que apresentaram náuseas, vômitos, inchaço, cólicas abdominais ou dores de cabeça enquanto bebiam a solução.
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1,5 horas depois de beber a solução
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM.AS1.28
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