薄荷利滴剂对聚乙二醇电解质溶液适口性的影响
2013年8月5日 更新者：Ala'a Sharara、American University of Beirut Medical Center
薄荷糖滴剂 (Halls®) 对结肠镜检查准备中 PEG 电解质溶液 (FORTRANS®) 适口性的影响：一项随机对照试验
研究人员的目的是研究薄荷糖滴剂在改善用于结肠镜检查肠道清洁的 PEG 电解质溶液的适口性方面的功效。
该研究是一项随机对照试验，将包括在贝鲁特美国大学医学中心接受选择性结肠镜检查的患者。
使用计算机生成的随机化列表，患者将被随机分配到两个研究组之一。
分配到干预组的患者将被要求在整个 2 小时内吃糖果 (Halls®)，同时饮用 PEG 溶液，这与仅接受 PEG 溶液的对照组患者不同。
然后将评估所有患者的制剂耐受性，同时将溶液的适口性作为主要结果，将 PEG 溶液的剩余体积和副作用作为次要结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Beirut、黎巴嫩、1107 2020
- American University of Beirut Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 择期结肠镜检查
- 同意研究
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 年龄小于 18 岁
- 严重的胃轻瘫
- 胃出口梗阻
- 肠梗阻
- 已知或疑似肠梗阻或穿孔
- 苯丙酮尿症
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症
- 严重慢性肾功能衰竭（肌酐清除率
- 严重充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）
- 脱水
- 严重的急性炎症性疾病
- 吞咽反射或精神状态受损
- 未控制的高血压（收缩压≥170 mm Hg，舒张压≥100 mm Hg）
- 中毒性结肠炎或巨结肠
- 过去 5 年内之前的结肠镜检查
- 活动性炎症性肠病
- 先前的结肠切除术或部分结肠切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大厅
每位患者将饮用 4 升 PEG 溶液 (FORTRANS®)，分为 2 天，使用无糖薄荷糖滴剂（在 Halls® 结肠镜检查前一天晚上 7-9 点喝 2 升，在结肠镜检查当天喝 2 升）至少在 Halls® 手术前 1.5 小时完成结肠镜检查）。
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患者将被指示喝 4 升 PEG 溶液 (FORTRANS®)，分为 2 天，同时吸吮无糖薄荷糖滴剂（结肠镜检查前一天晚上 7-9 点 2 升，同时连续吸吮 Halls®，以及在结肠镜检查当天至少在检查前 1.5 小时完成 2 L，同时持续吸吮 Halls®）
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其他：没有大厅
每位患者将饮用 4 升 PEG 溶液 (FORTRANS®)，分为 2 天（结肠镜检查前一天晚上 7-9 点 2 升，结肠镜检查当天 2 升，至少 1.5 小时完成手术前）
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4 升 PEG 溶液 (FORTRANS®) 分为 2 天（2 升在结肠镜检查前一天晚上 7-9 点，2 升在结肠镜检查当天至少在手术前 1.5 小时完成）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PEG-电解质溶液适口性的测量
大体时间：饮用溶液后 1.5 小时
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患者将被要求评估结肠制备溶液 (Fortrans®) 的适口性，方法是在 1 到 5 的范围内给它打分，在饮用整个溶液后和结肠镜检查之前，1 表示恶心，5 表示美味
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饮用溶液后 1.5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结肠制备溶液的剩余体积
大体时间：饮用溶液后 1.5 小时
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患者将被要求将他们无法饮用的结肠准备溶液的剩余体积（如果有）带到内窥镜检查服。
剩余的体积将由研究员使用量筒测量。
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饮用溶液后 1.5 小时
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副作用
大体时间：饮用溶液后 1.5 小时
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在饮用该溶液时出现恶心、呕吐、腹胀、腹部绞痛或头痛的患者人数。
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饮用溶液后 1.5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ala I Sharara, MD、American University of Beirut Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月29日
首次发布 (估计)
2012年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月5日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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