Влияние капель ментолипта на вкусовые качества раствора ПЭГ-электролита
5 августа 2013 г. обновлено: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center
Влияние капель Mentholyptus (Halls®) на вкусовые качества раствора ПЭГ-электролита (FORTRANS®) при подготовке к колоноскопии: рандомизированное контролируемое исследование
Целью исследователей является изучение эффективности капель ментолипта в улучшении вкусовых качеств раствора ПЭГ-электролита, используемого для очищения кишечника перед колоноскопией.
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором будут участвовать пациенты, проходящие плановую колоноскопию в Медицинском центре Американского университета в Бейруте.
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования с использованием составленного компьютером списка рандомизации.
Пациентов, включенных в группу вмешательства, попросят есть конфеты (Halls®) в течение всего 2-часового периода, пока они пьют раствор ПЭГ, в отличие от пациентов контрольной группы, которые будут получать только раствор ПЭГ.
Затем всех пациентов оценивают на предмет переносимости препарата, принимая во внимание вкусовые качества раствора в качестве основного результата и оставшийся объем раствора ПЭГ и побочные эффекты в качестве второстепенных результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан, 1107 2020
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- плановая колоноскопия
- согласие на исследование
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины
- возраст менее 18 лет
- значительный гастропарез
- обструкция выхода из желудка
- кишечная непроходимость
- известная или подозреваемая кишечная непроходимость или перфорация
- фенилкетонурия
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина
- тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс NYHA III или IV)
- обезвоживание
- тяжелое острое воспалительное заболевание
- нарушенный глотательный рефлекс или психический статус
- неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥170 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.)
- токсический колит или мегаколон
- предыдущая колоноскопия в течение последних 5 лет
- активное воспалительное заболевание кишечника
- предшествующая колэктомия или частичная колэктомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Залы
каждый пациент выпивает 4 л раствора ПЭГ (ФОРТРАНС®) в течение 2 дней с каплями ментолипта без сахара (2 л в 19-21 ч за день до колоноскопии с Холлсом® и 2 л в день проведения колоноскопии). колоноскопия должна быть завершена как минимум за 1,5 часа до процедуры с Halls®).
|
Пациенты будут проинструктированы выпивать 4 литра раствора ПЭГ (ФОРТРАНС®) в течение 2 дней, рассасывая капли ментолипта без сахара (2 л в 19-21 час за день до колоноскопии, непрерывно рассасывая Холлс®, и 2 л в день колоноскопии, которую необходимо выпить минимум за 1,5 часа до процедуры при непрерывном всасывании Halls®)
|
|
Другой: нет залов
Каждый пациент выпивает 4 литра раствора ПЭГ (ФОРТРАНС®), разделенного на 2 дня (2 л в 19-21 за день до колоноскопии и 2 л в день колоноскопии, которую необходимо пройти минимум за 1,5 часа). перед процедурой)
|
4 литра раствора ПЭГ (ФОРТРАНС®) разделить на 2 дня (2 л в 19-21 час за день до колоноскопии и 2 л в день колоноскопии, который нужно выпить минимум за 1,5 часа до процедуры)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение вкусовых качеств раствора ПЭГ-электролита
Временное ограничение: Через 1,5 часа после употребления раствора
|
пациентов попросят оценить вкусовые качества раствора для подготовки толстой кишки (Fortrans®), оценив его по шкале от 1 до 5, где 1 — отвратительно, а 5 — вкусно после употребления всего раствора и непосредственно перед колоноскопией.
|
Через 1,5 часа после употребления раствора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
остаточный объем раствора для подготовки толстой кишки
Временное ограничение: Через 1,5 часа после употребления раствора
|
Пациентов попросят принести с собой в эндоскопический костюм оставшийся объем раствора для подготовки толстой кишки, если таковой имеется, который они не смогли выпить.
Оставшийся объем будет измеряться научным сотрудником с помощью мерного цилиндра.
|
Через 1,5 часа после употребления раствора
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Через 1,5 часа после употребления раствора
|
количество пациентов, которые испытывали тошноту, рвоту, вздутие живота, спазмы в животе или головные боли при употреблении раствора.
|
Через 1,5 часа после употребления раствора
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
- Фармацевтические решения
Другие идентификационные номера исследования
- IM.AS1.28
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .