Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av mentolyptusdråper på smakligheten til PEG-elektrolyttløsning

5. august 2013 oppdatert av: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center

Effekten av mentolyptusdråper (Halls®) på smakligheten til PEG-elektrolyttløsning (FORTRANS®) i koloskopiforberedelse: En randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskernes mål er å studere effekten av mentolyptusdråper for å forbedre smaken til PEG-elektrolyttløsning som brukes til tarmrensing for koloskopi. Studien er en randomisert kontrollert studie som vil inkludere pasienter som gjennomgår elektiv koloskopi ved American University of Beirut Medical Center. Pasienter vil bli randomisert inn i en av to studiearmer ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsliste. Pasienter som er tilordnet intervensjonsarmen vil bli bedt om å ha godteri (Halls®) i løpet av hele 2 timers perioden mens de drikker PEG-løsningen i motsetning til kontrollarmpasientene som kun vil motta PEG-løsningen. Alle pasienter vil deretter bli evaluert for toleransen til preparatet mens det tas hensyn til smakligheten til løsningen som hovedresultat og det gjenværende volumet av PEG-løsningen og bivirkninger som sekundære utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv koloskopi
  • samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • alder under 18 år
  • betydelig gastroparese
  • obstruksjon av gastrisk utløp
  • ileus
  • kjent eller mistenkt tarmobstruksjon eller -perforasjon
  • fenylketonuri
  • glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
  • alvorlig kronisk nyresvikt (kreatininclearance
  • alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
  • dehydrering
  • alvorlig akutt inflammatorisk sykdom
  • kompromittert svelgerefleks eller mental status
  • ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥170 mm Hg, diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg)
  • giftig kolitt eller megakolon
  • tidligere koloskopi de siste 5 årene
  • aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • tidligere kolektomi eller delvis kolektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Haller
hver pasient vil drikke 4 liter PEG-løsning (FORTRANS®) fordelt på 2 dager med sukkerfrie mentolyptusdråper (2 L kl. 19-21 dagen før koloskopien med Halls®, og 2 L på dagen for koloskopi som skal fullføres minimum 1,5 time før prosedyren med Halls®).
Annen: PEG-løsning (Fortrans®) og Mentholyptus Drops (Halls®)
Pasienter vil bli bedt om å drikke 4 liter PEG-løsning (FORTRANS®) delt i 2 dager mens de suger på sukkerfrie mentolyptusdråper (2 L kl. 19-21 dagen før koloskopien mens de kontinuerlig suger på Halls®, og 2 L på dagen for koloskopi som skal fullføres minimum 1,5 time før prosedyren mens du kontinuerlig suger på Halls®)
Annen: ingen haller
Hver pasient vil drikke 4 liter PEG-løsning (FORTRANS®) fordelt på 2 dager (2 L kl. 19.00-21.00 dagen før koloskopi, og 2 L på dagen for koloskopi som skal fullføres minst 1,5 time før prosedyren)
Annen: PEG-løsning (Fortrans®)
4 liter PEG-løsning (FORTRANS®) delt i 2 dager (2 L kl. 19.00-21.00 dagen før koloskopi, og 2 L på dagen for koloskopi som skal fullføres minimum 1,5 time før prosedyren)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av smaklighet av PEG-elektrolyttløsningen
Tidsramme: 1,5 timer etter å ha drukket løsningen
Pasienter vil bli bedt om å vurdere smaken til kolonpreparatløsningen (Fortrans®) ved å gi den en poengsum på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er ekkelt og 5 er velsmakende etter å ha drukket hele løsningen og rett før koloskopien
1,5 timer etter å ha drukket løsningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjenværende volum av kolonpreparasjonsløsningen
Tidsramme: 1,5 timer etter å ha drukket løsningen
Pasientene vil bli bedt om å ta med seg til endoskopi-drakten det gjenværende volumet, hvis noen, av kolon-preparatløsningen som de ikke var i stand til å drikke. Det gjenværende volumet vil bli målt av stipendiaten ved hjelp av en gradert sylinder.
1,5 timer etter å ha drukket løsningen
Bivirkninger
Tidsramme: 1,5 timer etter å ha drukket løsningen
antall pasienter som opplevde kvalme, oppkast, oppblåsthet, magekramper eller hodepine mens de drakk løsningen.
1,5 timer etter å ha drukket løsningen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM.AS1.28

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere