멘톨리투스 드롭이 피이지-전해질 용액의 기호성에 미치는 영향
2013년 8월 5일 업데이트: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center
결장경 검사 준비에서 PEG-전해질 용액(FORTRANS®)의 기호성에 대한 Mentholyptus Drops(Halls®)의 효과: 무작위 대조 시험
연구원의 목표는 대장 내시경 검사를 위한 장 세척에 사용되는 PEG-전해질 용액의 기호성을 개선하는 멘톨립투스 방울의 효능을 연구하는 것입니다.
이 연구는 American University of Beirut Medical Center에서 선택적 대장 내시경 검사를 받는 환자를 포함하는 무작위 통제 시험입니다.
환자는 컴퓨터 생성 무작위 목록을 사용하여 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
중재군에 배정된 환자는 PEG 용액만 받는 대조군 환자와 달리 PEG 용액을 마시면서 전체 2시간 동안 사탕(Halls®)을 먹도록 요청받습니다.
그런 다음 모든 환자는 주요 결과로 용액의 기호성을 고려하고 2차 결과로 PEG 용액의 남은 부피와 부작용을 고려하면서 제제의 내약성에 대해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beirut, 레바논, 1107 2020
- American University of Beirut Medical center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 대장 내시경
- 연구에 동의
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 18세 미만
- 중대한 위마비
- 위출구 폐쇄
- 장폐색
- 알려진 또는 의심되는 장 폐쇄 또는 천공
- 페닐케톤뇨증
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증
- 중증 만성 신부전(크레아티닌 청소율)
- 중증 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV)
- 탈수
- 심한 급성 염증성 질환
- 손상된 삼킴 반사 또는 정신 상태
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥170mmHg, 확장기 혈압 ≥100mmHg)
- 독성 대장염 또는 거대 결장
- 지난 5년 이내의 이전 대장내시경 검사
- 활성 염증성 장 질환
- 이전 결장 절제술 또는 부분 결장 절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 홀
모든 환자는 4리터의 PEG 용액(FORTRANS®)을 무가당 멘톨리투스 방울과 함께 2일로 나누어 마십니다(Halls®를 사용한 대장내시경 전날 오후 7-9시에 2L, 검사 당일 2L). Halls® 시술 전 최소 1.5시간 전에 대장내시경 검사 완료).
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환자에게 무설탕 박하액(대장내시경 전날 오후 7-9시 2L)을 2일로 나누어 4L의 PEG 용액(FORTRANS®)을 마시도록 지시하고 Halls®를 지속적으로 빨고, 대장내시경 당일 2 L 홀스®를 지속적으로 흡인하면서 최소 시술 1.5시간 전에 완료
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다른: 홀 없음
모든 환자는 4리터의 PEG 용액(FORTRANS®)을 2일로 나누어 마십니다(대장내시경 전날 오후 7-9시에 2L, 대장내시경 당일 최소 1.5시간 동안 완료해야 하는 2L). 절차 전)
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4리터의 PEG 용액(FORTRANS®)을 2일로 분할(대장내시경 전날 오후 7-9시에 2L, 대장내시경 당일 2L는 시술 최소 1.5시간 전에 완료)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PEG-전해질 용액의 기호성 측정
기간: 용액을 마신 후 1.5시간
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환자는 전체 용액을 마신 후 대장내시경 검사 직전에 1에서 5까지의 척도로 점수를 매겨 대장 준비 용액(Fortrans®)의 기호성을 평가하도록 요청받게 됩니다. 1은 역겹고 5는 맛있습니다.
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용액을 마신 후 1.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결장 준비 용액의 남은 부피
기간: 용액을 마신 후 1.5시간
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환자는 마실 수 없었던 결장 준비 용액의 남은 양을 내시경 검사복으로 가져오도록 요청받을 것입니다.
남은 부피는 눈금 실린더를 사용하여 연구원이 측정합니다.
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용액을 마신 후 1.5시간
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부작용
기간: 용액을 마신 후 1.5시간
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용액을 마시는 동안 메스꺼움, 구토, 팽만감, 복부 경련 또는 두통을 경험한 환자의 수.
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용액을 마신 후 1.5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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