Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Mentholyptus daalt op de smakelijkheid van PEG-elektrolytoplossing

5 augustus 2013 bijgewerkt door: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center

Het effect van Mentholyptus-druppels (Halls®) op de smakelijkheid van PEG-elektrolytoplossing (FORTRANS®) bij de voorbereiding van colonoscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de onderzoekers is om de werkzaamheid van mentholiptusdruppels te bestuderen bij het verbeteren van de smakelijkheid van PEG-elektrolytoplossing die wordt gebruikt bij darmreiniging voor colonoscopie. De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die patiënten zal omvatten die electieve colonoscopie ondergaan aan het American University of Beirut Medical Center. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksarmen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst. Patiënten die zijn toegewezen aan de interventiearm zullen worden gevraagd om gedurende de hele periode van 2 uur snoep (Halls®) te eten terwijl ze de PEG-oplossing drinken, in tegenstelling tot de controlearmpatiënten die alleen de PEG-oplossing krijgen. Alle patiënten worden vervolgens beoordeeld op de verdraagbaarheid van het preparaat, rekening houdend met de smakelijkheid van de oplossing als belangrijkste uitkomst en het resterende volume van de PEG-oplossing en bijwerkingen als secundaire uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve colonoscopie
  • toestemming geven voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouwen
  • leeftijd jonger dan 18 jaar
  • significante gastroparese
  • obstructie van de maaguitgang
  • ileus
  • bekende of vermoede darmobstructie of perforatie
  • fenylketonurie
  • glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
  • ernstig chronisch nierfalen (creatinineklaring
  • ernstig congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV)
  • uitdroging
  • ernstige acute ontstekingsziekte
  • gecompromitteerde slikreflex of mentale toestand
  • ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥170 mm Hg, diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg)
  • toxische colitis of megacolon
  • eerdere colonoscopie in de afgelopen 5 jaar
  • actieve inflammatoire darmaandoening
  • eerdere colectomie of gedeeltelijke colectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zalen
elke patiënt drinkt 4 liter PEG-oplossing (FORTRANS®) verdeeld over 2 dagen met suikervrije mentholyptusdruppels (2 L om 19.00-21.00 uur op de dag voorafgaand aan de colonoscopie met Halls® en 2 L op de dag van de colonoscopie minimaal 1,5 uur vóór de procedure met Halls® moet worden voltooid).
Ander: PEG-oplossing (Fortrans®) en Mentholyptus Drops (Halls®)
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om 4 liter PEG-oplossing (FORTRANS®) te drinken, verdeeld over 2 dagen terwijl ze zuigen op suikervrije mentholyptusdruppels (2 L om 19.00-21.00 uur op de dag voorafgaand aan de colonoscopie terwijl ze continu zuigen op Halls®, en 2 L op de dag van de colonoscopie, minimaal 1,5 uur voor de procedure, terwijl u continu zuigt op Halls®)
Ander: geen Zalen
Elke patiënt drinkt 4 liter PEG-oplossing (FORTRANS®) verdeeld over 2 dagen (2 L om 19.00-21.00 uur op de dag voorafgaand aan de colonoscopie en 2 L op de dag van de colonoscopie die minimaal 1,5 uur moet worden voltooid voor de ingreep)
Ander: PEG-oplossing (Fortrans®)
4 liter PEG-oplossing (FORTRANS®) verdeeld over 2 dagen (2 L om 19.00-21.00 uur op de dag voorafgaand aan de colonoscopie en 2 L op de dag van de colonoscopie, minimaal 1,5 uur vóór de procedure)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meting van de smakelijkheid van de PEG-elektrolytoplossing
Tijdsspanne: 1,5 uur na het drinken van de oplossing
patiënten zullen worden gevraagd om de smakelijkheid van de oplossing voor het bereiden van de dikke darm (Fortrans®) te beoordelen door deze een score te geven op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 walgelijk is en 5 smakelijk is na het drinken van de hele oplossing en onmiddellijk voorafgaand aan de colonoscopie
1,5 uur na het drinken van de oplossing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volume dat overblijft van de oplossing voor het bereiden van de dikke darm
Tijdsspanne: 1,5 uur na het drinken van de oplossing
Patiënten zullen worden gevraagd om het resterende volume van de oplossing voor het bereiden van de dikke darm die ze niet konden drinken, mee te nemen naar het endoscopiepak. Het resterende volume wordt door de onderzoeker gemeten met behulp van een maatcilinder.
1,5 uur na het drinken van de oplossing
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1,5 uur na het drinken van de oplossing
aantal patiënten dat misselijkheid, braken, een opgeblazen gevoel, buikkrampen of hoofdpijn ervoer tijdens het drinken van de oplossing.
1,5 uur na het drinken van de oplossing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM.AS1.28

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren