KIT エクソン 9 変異を有する転移性または切除不能 GIST の韓国人患者における 800 mg/日へのイマチニブ用量漸増: KENEDI
2023年12月27日 更新者：Min-Hee Ryu、Asan Medical Center
KIT エクソン 9 変異を有する転移性または切除不能 GIST の韓国人患者における 800 mg/日へのイマチニブ用量漸増の第 II 相試験: イマチニブ用量漸増
KIT エクソン 9 変異体は、KIT エクソン 11 変異体と比較して、同じ用量のイマチニブを 1 日 400 mg 投与した場合に比べて生存率が低く、KIT エクソン 9 変異を有する患者は、用量を増やしたイマチニブ治療により無増悪生存期間が改善されました。 、1日あたり400mgの用量でイマチニブ治療よりも、1日あたり800mg.10,11
この結果に基づいて、1 日あたり 800 mg のイマチニブが、欧米諸国で KIT エクソン 9 変異を示す転移性または切除不能な GIST 患者の治療の標準用量と見なされています。
調査の概要
詳細な説明
転移性または切除不能な GIST における 1 日あたり 400 mg のイマチニブの前向き第 II 相研究によると、西洋の研究と比較して韓国の患者では血液学的および非血液学的毒性がより頻繁に見られました.7
韓国人患者の体重と身長は西洋人よりも比較的小さいため、韓国人患者の体表面積あたりのイマチニブへの曝露が西洋人よりも比較的高いことが原因である可能性があります。
したがって、この研究では、イマチニブを 1 日 400 mg で開始し、その後、イマチニブの用量を順次段階的に増やす予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- CD117(+)、DOG-1(+)、またはKIT変異を伴う組織学的に確認された転移性または切除不能GIST
- ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0~2
- KIT エクソン 9 での一次変異
- 1日400mgの初回投与から4週間以内のイマチニブ治療
- -チロシンキナーゼ阻害剤の以前の使用なし（ただし、1日あたり400 mgの用量でのアジュバントイマチニブの完了から6か月後に再発した患者は、この研究に登録できます）
- RECIST v1.0で評価可能な疾患が少なくとも1つある
- 以前の治療（化学療法、手術、RFA（高周波アブレーション）、放射線療法、および/またはTACE）のすべての毒性効果の解消
- -血小板≧75 x 109 / Lおよび好中球≧1.5 x 109 / Lによって定義される適切な骨髄機能（1日あたり400 mgのイマチニブの初回投与前の1週間以内）
- -血清クレアチニンが1.5 x ULN未満の適切な腎機能（1日あたり400 mgのイマチニブの初回投与前の1週間以内）
- -血清総ビリルビンがULNの1.5倍未満、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が肝転移のない場合はULNの2.5倍未満、または肝転移がある場合はUNLの5倍未満の適切な肝機能（1週間以内） 1 日あたり 400 mg のイマチニブの初回投与まで)
- -5年以上前に治癒目的で治療された場合を除き、子宮頸部の非メラニン性皮膚がんまたは上皮内がんまたはその他のがんを除く他の悪性疾患はありません 再発の証拠なし
- 署名された書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 重度の併存疾患および/または活動性感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
- -基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の病歴
- 中枢神経系転移
- -消化管における臨床的に重大な出血
- 消化管閉塞または吸収不良
- -イマチニブに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イマチニブ
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患者は、1日あたり400mgのイマチニブを4週間受け取り、その後、1日あたり400mgに耐えられる場合は4週間、1日あたり600mg（300mg、経口、1日2回）、その後、1日あたり800mg（400mg、1日2回経口投与）を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
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腹部と骨盤、およびその他の関連部位の三相性またはダイナミック CT スキャンで評価されます。
フォローアップCTスキャンは、1日あたり400 mgのイマチニブの最初の投与から4週間後と12週間後に行われ、その後、RECIST（固形腫瘍の反応評価基準）バージョン1.0を使用して病気になるまで3か月ごとに行われます。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病勢制御率
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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安全管理率
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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イマチニブ PK(薬物動態) (Cmin)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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用量漸増成功率
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Min-Hee Ryu, MD, PhD、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月24日
最初の投稿 (推定)
2012年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月27日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。