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Eskalation der Imatinib-Dosis auf 800 mg/Tag bei koreanischen Patienten mit metastasiertem oder nicht resezierbarem GIST mit KIT-Exon-9-Mutation: KENEDI

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Eine Phase-II-Studie zur Eskalation der Imatinib-Dosis auf 800 mg/Tag bei koreanischen Patienten mit metastasiertem oder nicht resezierbarem GIST mit KIT-Exon-9-Mutation: Imatinib-Dosiseskalation

KIT-Exon-9-Mutanten hatten ein schlechteres Überleben im Vergleich zu KIT-Exon-11-Mutanten, wenn sie mit der gleichen Imatinib-Dosis von 400 mg pro Tag behandelt wurden, und dass Patienten mit KIT-Exon-9-Mutation ein besseres progressionsfreies Überleben bei einer Imatinib-Behandlung mit einer eskalierten Dosis hatten , 800 mg pro Tag, als bei einer Imatinib-Behandlung mit einer Dosis von 400 mg pro Tag.10,11 Basierend auf den Ergebnissen gilt Imatinib 800 mg pro Tag nun als Standarddosis für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder inoperablem GIST, die eine KIT-Exon-9-Mutation in westlichen Ländern aufweisen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß unserer vorherigen prospektiven Phase-II-Studie mit 400 mg Imatinib pro Tag bei metastasiertem oder inoperablem GIST traten hämatologische und nicht-hämatologische Toxizitäten bei koreanischen Patienten häufiger auf als in den westlichen Studien.7 Es kann durch eine relativ höhere Imatinib-Exposition pro Körperoberfläche bei koreanischen Patienten als bei der westlichen Bevölkerung verursacht werden, da das Gewicht und die Größe koreanischer Patienten relativ geringer sind als bei westlichen Menschen. Daher planen wir, mit Imatinib in dieser Studie mit 400 mg pro Tag zu beginnen und die Imatinib-Dosen dann schrittweise zu eskalieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Histologisch bestätigter metastasierter oder inoperabler GIST mit CD117(+)-, DOG-1(+)- oder KIT-Mutation
  • ECOG PS (Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group) 0~2
  • Primäre Mutation am KIT-Exon 9
  • Behandlung mit Imatinib für weniger als 4 Wochen ab der ersten Dosis mit 400 mg pro Tag
  • Keine vorherige Anwendung von Tyrosinkinase-Inhibitoren ((aber Patienten, die 6 Monate nach Abschluss der adjuvanten Imatinib-Dosis von 400 mg pro Tag ein Rezidiv haben, können in diese Studie aufgenommen werden)
  • Mindestens eine auswertbare Krankheit nach RECIST v1.0
  • Auflösung aller toxischen Wirkungen früherer Behandlungen (Chemotherapie, Operation, RFA (Radiofrequenzablation), Strahlentherapie und/oder TACE)
  • Angemessene Knochenmarkfunktion, definiert durch Thrombozyten ≥ 75 x 109/l und Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l (innerhalb von 1 Woche vor der ersten Imatinib-Dosis von 400 mg pro Tag)
  • Angemessene Nierenfunktion mit Serumkreatinin < 1,5 x ULN (innerhalb von 1 Woche vor der ersten Imatinib-Dosis von 400 mg pro Tag)
  • Angemessene Leberfunktion mit Gesamtbilirubin im Serum < 1,5 x ULN, Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 x ULN bei Fehlen von Lebermetastasen oder < 5 x UNL bei Vorliegen von Lebermetastasen (innerhalb von 1 Woche vor auf die erste Imatinib-Dosis von 400 mg pro Tag)
  • Keine andere bösartige Erkrankung außer nicht-melanotischem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder jeder andere Krebs, außer wenn sie mit kurativer Absicht > 5 Jahre zuvor ohne Anzeichen eines Rückfalls behandelt wurden
  • Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere komorbide Erkrankung und/oder aktive Infektionen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer Basalzellkarzinom und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • ZNS-Metastasierung
  • Klinisch signifikante Blutung im Magen-Darm-Trakt
  • GI-Obstruktion oder Malabsorption
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Imatinib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imatinib
Arzneimittel: Imatinib
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang 400 mg Imatinib pro Tag und dann 4 Wochen lang 600 mg pro Tag (300 mg p.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
mit dreiphasigen oder dynamischen CT-Scans von Abdomen und Becken und anderen beteiligten Stellen ausgewertet. Follow-up-CT-Scans werden 4 Wochen und 12 Wochen nach der ersten Imatinib-Dosis von 400 mg pro Tag und dann alle 3 Monate bis zur Erkrankung unter Verwendung von RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Version 1.0 durchgeführt
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Sicherheitskontrollrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Imatinib PK (Pharmakokinetik) (Cmin)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Prozentsatz der erfolgreichen Dosiseskalation
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Min-Hee Ryu, MD, PhD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC1102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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