KIT Exon 9 변이가 있는 전이성 또는 절제 불가능한 GIST 국내 환자에서 Imatinib 용량을 800 mg/일로 증량: KENEDI

포함 기준:

• 18세 이상
• CD117(+), DOG-1(+) 또는 KIT 돌연변이가 있는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 GIST
• ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0~2
• KIT 엑손 9의 1차 돌연변이
• 1일 400mg의 첫 번째 용량부터 4주 미만 동안 이마티닙 치료
• 티로신 키나아제 억제제의 이전 사용 없음(단, 하루 400mg 용량의 보조 imatinib 완료 후 6개월 후에 재발한 환자는 본 연구에 등록할 수 있음)
• RECIST v1.0에 의해 평가 가능한 질병이 하나 이상
• 이전 치료(화학 요법, 수술, RFA(radiofrequency ablation), 방사선 요법 및/또는 TACE)의 모든 독성 효과 해결
• 혈소판 ≥ 75 x 109/L 및 호중구 ≥ 1.5 x 109/L로 정의되는 적절한 골수 기능(1일 400mg의 이마티닙 첫 투여 전 1주 이내)
• 적절한 신장 기능, 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN(이마티닙 1일 400mg의 첫 투여 전 1주 이내)
• 간 전이가 없는 경우 혈청 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST) < 2.5 x ULN, 또는 < 5 x UNL(간 전이 존재 시)의 적절한 간 기능(이전 1주 이내) 1일 400mg의 imatinib의 첫 번째 투여량까지)
• 재발의 증거 없이 > 5년 이전에 치유 의도로 치료받은 경우를 제외하고는 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 기타 암 이외의 다른 악성 질환이 없음
• 서명된 서면 동의서 제공

제외 기준:

• 심각한 동반 질환 및/또는 활동성 감염
• 임산부 또는 수유부
• 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력
• CNS 전이
• 위장관에서 임상적으로 유의한 출혈
• GI 방해 또는 흡수 장애
• imatinib에 알려진 과민증