Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение дозы иматиниба до 800 мг/день у корейских пациентов с метастатической или нерезектабельной GIST, содержащей мутацию экзона 9 KIT: KENEDI

27 декабря 2023 г. обновлено: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Исследование фазы II повышения дозы иматиниба до 800 мг/день у корейских пациентов с метастатической или нерезектабельной ГИСО, содержащей мутацию экзона 9 KIT: повышение дозы иматиниба

У мутантов экзона 9 KIT была более низкая выживаемость по сравнению с мутантами экзона 11 KIT, когда их лечили той же дозой иматиниба, 400 мг в день, и что пациенты с мутацией экзона 9 KIT имели лучшую выживаемость без прогрессирования при лечении иматинибом в увеличенной дозе. , 800 мг в сутки, чем при лечении иматинибом в дозе 400 мг в сутки.10,11 Основываясь на результатах, иматиниб в дозе 800 мг в день в настоящее время считается стандартной дозой для лечения пациентов с метастатической или нерезектабельной ГИСО с мутацией экзона 9 KIT в западных странах.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно нашему предыдущему проспективному исследованию II фазы применения иматиниба в дозе 400 мг в день при метастазах или нерезектабельных ГИСО, гематологическая и негематологическая токсичность чаще встречалась у корейских пациентов по сравнению с западными исследованиями.7 Это может быть вызвано относительно более высоким воздействием иматиниба на площадь поверхности тела у корейских пациентов, чем у западного населения, поскольку вес и рост корейских пациентов относительно меньше, чем у западных людей. Итак, мы планируем начать прием иматиниба с 400 мг в день, а затем последовательно увеличивать дозы иматиниба в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Гистологически подтвержденная метастатическая или неоперабельная ГИСО с мутацией CD117(+), DOG-1 (+) или KIT
  • ECOG PS (Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы) 0~2
  • Первичная мутация в экзоне 9 KIT
  • Лечение иматинибом менее 4 недель с момента первой дозы 400 мг в сутки
  • Отсутствие предшествующего применения ингибиторов тирозинкиназы ((но в это исследование могут быть включены пациенты, у которых возник рецидив через 6 месяцев после завершения адъювантного лечения иматинибом в дозе 400 мг в день)
  • По крайней мере, одно заболевание, поддающееся оценке по RECIST v1.0.
  • Устранение всех токсических эффектов предыдущего лечения (химиотерапия, хирургия, РЧА (радиочастотная абляция), лучевая терапия и/или ТАСЕ)
  • Адекватная функция костного мозга, определяемая по тромбоцитам ≥ 75 x 109/л и нейтрофилам ≥ 1,5 x 109/л (в течение 1 недели до первой дозы иматиниба в дозе 400 мг в день)
  • Адекватная функция почек с уровнем креатинина в сыворотке < 1,5 x ULN (в течение 1 недели до первой дозы иматиниба в дозе 400 мг в день)
  • Адекватная функция печени с общим билирубином в сыворотке < 1,5 х ВГН, аланинаминотрансферазой (АЛТ) или аспартатаминотрансферазой (АСТ) < 2,5 х ВГН при отсутствии метастазов в печень или < 5 х ВГН при наличии метастазов в печени (в течение 1 недели до до первой дозы иматиниба 400 мг в сутки)
  • Отсутствие других злокачественных заболеваний, кроме немеланотического рака кожи или карциномы in situ шейки матки или любого другого рака, за исключением тех случаев, когда лечение проводилось с лечебной целью > 5 лет назад без признаков рецидива
  • Предоставление подписанного письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Тяжелые сопутствующие заболевания и/или активные инфекции
  • Беременные или кормящие женщины
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, кроме базально-клеточной карциномы и карциномы in situ шейки матки.
  • метастазы в ЦНС
  • Клинически значимое кровотечение в желудочно-кишечном тракте
  • желудочно-кишечная непроходимость или мальабсорбция
  • Известная гиперчувствительность к иматинибу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иматиниб
Лекарство: иматиниб
Пациенты будут получать иматиниб по 400 мг в день в течение 4 недель, а затем по 600 мг в день (300 мг перорально два раза в день) в течение 4 недель, если они переносятся до 400 мг в день, а затем по 800 мг в день (400 мг перорально два раза в день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 24 месяцев
оценивается с помощью трехфазной или динамической компьютерной томографии брюшной полости и таза и других пораженных участков. Последующие КТ будут выполняться через 4 недели и 12 недель после первой дозы иматиниба в дозе 400 мг в день, а затем каждые 3 месяца до заболевания с использованием RECIST (Критерии оценки ответа при солидных опухолях) версии 1.0.
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость борьбы с болезнями
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
скорость контроля безопасности
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
иматиниб PK (фармакокинетика) (Cmin)
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
процент успешного повышения дозы
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Min-Hee Ryu, MD, PhD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMC1102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться