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Augmentation de la dose d'imatinib à 800 mg/jour chez les patients coréens atteints de GIST métastatique ou non résécable hébergeant la mutation de l'exon 9 de KIT : KENEDI

27 décembre 2023 mis à jour par: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Une étude de phase II sur l'augmentation de la dose d'imatinib à 800 mg/jour chez des patients coréens atteints de GIST métastatique ou non résécable hébergeant la mutation de l'exon 9 de KIT : augmentation de la dose d'imatinib

Les mutants de l'exon 9 de KIT avaient une survie plus faible que les mutants de l'exon 11 de KIT lorsqu'ils étaient traités avec la même dose d'imatinib, 400 mg par jour, et que les patients porteurs de la mutation de l'exon 9 de KIT avaient une meilleure survie sans progression avec un traitement à l'imatinib à une dose accrue , 800 mg par jour, qu'avec un traitement par imatinib à une dose de 400 mg par jour.10,11 Sur la base des résultats, l'imatinib 800 mg par jour est désormais considéré comme la dose standard pour le traitement des patients atteints de GIST métastatiques ou non résécables présentant une mutation de l'exon 9 de KIT dans les pays occidentaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon notre précédente étude prospective de phase II sur l'imatinib 400 mg par jour dans les GIST métastatiques ou non résécables, les toxicités hématologiques et non hématologiques étaient plus fréquentes chez les patients coréens par rapport aux études occidentales.7 Elle peut être causée par une exposition relativement plus élevée à l'imatinib par surface corporelle chez les patients coréens que dans la population occidentale, car le poids et la taille des patients coréens sont relativement plus petits que ceux des occidentaux. Nous prévoyons donc de commencer l'imatinib à 400 mg par jour, puis d'augmenter séquentiellement les doses d'imatinib dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • GIST métastatique ou non résécable confirmé histologiquement avec mutation CD117(+), DOG-1(+) ou KIT
  • ECOG PS (état de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est) 0 ~ 2
  • Mutation primaire à KIT exon 9
  • Traitement par Imatinib pendant moins de 4 semaines à partir de la première dose à 400 mg par jour
  • Aucune utilisation antérieure d'inhibiteurs de la tyrosine kinase ((mais, les patients qui ont une récidive 6 mois après la fin de l'imatinib adjuvant à une dose de 400 mg par jour peuvent être inclus dans cette étude)
  • Au moins une maladie évaluable par RECIST v1.0
  • Résolution de tous les effets toxiques des traitements antérieurs (chimiothérapie, chirurgie, RFA (ablation par radiofréquence), radiothérapie et/ou TACE)
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse telle que définie par des plaquettes ≥ 75 x 109/L et des neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L (dans la semaine précédant la première dose d'imatinib à 400 mg par jour)
  • Fonction rénale adéquate, avec créatinine sérique < 1,5 x LSN (dans la semaine précédant la première dose d'imatinib à 400 mg par jour)
  • Fonction hépatique adéquate avec bilirubine sérique totale < 1,5 x LSN, alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) < 2,5 x LSN en l'absence de métastases hépatiques, ou < 5 x UNL en présence de métastases hépatiques (dans la semaine précédant à la première dose d'imatinib à 400 mg par jour)
  • Aucune autre maladie maligne en dehors du cancer de la peau non mélanique ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou de tout autre cancer, sauf en cas de traitement à visée curative > 5 ans auparavant sans preuve de rechute
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Maladie comorbide grave et/ou infections actives
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome basocellulaire et du carcinome in situ du col de l'utérus
  • métastases du SNC
  • Saignement cliniquement significatif dans le tractus gastro-intestinal
  • Obstruction gastro-intestinale ou malabsorption
  • Hypersensibilité connue à l'imatinib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imatinib
Médicament: imatinib
Les patients recevront 400 mg par jour d'imatinib pendant 4 semaines, puis 600 mg par jour (300 mg po bid) pendant 4 semaines si tolérable à 400 mg par jour, puis 800 mg par jour (400 mg po bid)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 24mois
évalué avec des tomodensitogrammes triphasiques ou dynamiques de l'abdomen et du bassin, et d'autres sites impliqués. Des tomodensitogrammes de suivi seront effectués 4 semaines et 12 semaines après la première dose d'imatinib à 400 mg par jour, puis tous les 3 mois jusqu'à la maladie en utilisant la version 1.0 de RECIST (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides).
jusqu'à 24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de contrôle de la maladie
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
taux de contrôle de sécurité
Délai: jusqu'à 24mois
jusqu'à 24mois
survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 24mois
jusqu'à 24mois
PK de l'imatinib (pharmacocinétique) (Cmin)
Délai: jusqu'à 24mois
jusqu'à 24mois
pourcentage d'augmentation de dose réussie
Délai: jusqu'à 24mois
jusqu'à 24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min-Hee Ryu, MD, PhD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2012

Première publication (Estimé)

1 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC1102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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