Imatinibiannoksen nostaminen 800 mg:aan/vrk korealaisilla potilailla, joilla on metastasoitunut tai leikkaukseen kelpaamaton GIST-pakkaussarjan Exon 9 -mutaatio: KENEDI
keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center
Vaiheen II tutkimus imatinibiannoksen nostamisesta 800 mg:aan/vrk korealaisilla potilailla, joilla on metastasoitunut tai leikkaukseen kelpaamaton GIST-pakkaussarja Exon 9 -mutaatio: Imatinibiannoksen nostaminen
KIT-eksonin 9 mutanttien eloonjääminen oli huonompi verrattuna KIT-eksonin 11 mutantteihin, kun niitä hoidettiin samalla annoksella imatinibia, 400 mg päivässä, ja että potilailla, joilla oli KIT-eksoni 9 -mutaatio, oli parempi eloonjääminen ilman etenemistä imatinibihoidolla suurennetulla annoksella. , 800 mg päivässä, kuin käytettäessä imatinibihoitoa annoksella 400 mg päivässä.10,11
Tulosten perusteella imatinibia 800 mg päivässä pidetään standardiannoksena länsimaissa hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai ei-leikkauskelpoinen GIST, jossa on KIT-eksoni 9 mutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Edellisen vaiheen II prospektiivisen tutkimuksemme mukaan imatinibiannoksella 400 mg päivässä metastasoituneessa tai ei-leikkauksessa GIST:ssä, hematologiset ja ei-hematologiset toksisuudet olivat yleisempiä korealaisilla potilailla kuin länsimaisissa tutkimuksissa.7
Se voi johtua suhteellisesti suuremmasta altistumisesta imatinibille kehon pinta-alaa kohden korealaisilla potilailla kuin länsimaisilla potilailla, koska korealaisten potilaiden paino ja pituus ovat suhteellisen pienempiä kuin länsimaiset.
Suunnittelemme siis aloittavamme imatinibin annoksella 400 mg päivässä ja lisäävän sitten imatinibin annoksia peräkkäin tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai leikkauskelvoton GIST CD117(+), DOG-1 (+) tai KIT-mutaatiolla
- ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0~2
- Primaarinen mutaatio KIT-eksonissa 9
- Imatinibihoito alle 4 viikon ajan ensimmäisestä annoksesta 400 mg vuorokaudessa
- Ei aikaisempaa tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden käyttöä ((mutta potilaat, jotka uusiutuvat 6 kuukauden kuluttua adjuvantti-imatinibin annoksesta 400 mg päivässä, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen)
- Vähintään yksi arvioitava sairaus RECIST v1.0:n mukaan
- Kaikkien aikaisempien hoitojen (kemoterapia, leikkaus, RFA (radiotaajuusablaatio), sädehoito ja/tai TACE) toksisten vaikutusten ratkaiseminen
- Riittävä luuytimen toiminta, kuten verihiutaleet ≥ 75 x 109/l ja neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä imatinibiannosta 400 mg/vrk)
- Riittävä munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä imatinibi-annosta 400 mg päivässä)
- Riittävä maksan toiminta, seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x ULN, jos maksaetästaaseja ei ole, tai < 5 x UNL, jos maksametastaaseja on (1 viikkoa ennen ensimmäiseen imatinibiannokseen 400 mg päivässä)
- Ei muita pahanlaatuisia sairauksia paitsi ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai mikä tahansa muu syöpä, paitsi jos sitä on hoidettu parantavalla tarkoituksella yli 5 vuotta aiemmin ilman todisteita uusiutumisesta
- Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea samanaikainen sairaus ja/tai aktiiviset infektiot
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma
- Keskushermoston etäpesäke
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto ruoansulatuskanavassa
- GI-tukos tai imeytymishäiriö
- Tunnettu yliherkkyys imatinibille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imatinibi
|
Potilaat saavat 400 mg imatinibia vuorokaudessa 4 viikon ajan ja sitten 600 mg päivässä (300 mg po bid) 4 viikon ajan 400 mg:aan vuorokaudessa, jos se on siedettävä, ja sitten 800 mg päivässä (400 mg kahdesti päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
arvioitiin kolmivaiheisilla tai dynaamisilla CT-skannauksilla vatsasta ja lantiosta ja muista asiaan liittyvistä kohdista.
Seuranta-TT-skannaukset tehdään 4 viikon ja 12 viikon kuluttua ensimmäisestä imatinibiannoksesta 400 mg päivässä ja sen jälkeen 3 kuukauden välein sairauteen saakka käyttämällä RECISTin (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versiota 1.0
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
turvavalvontaaste
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
imatinibin PK (farmakokinetiikka) (Cmin)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
onnistuneen annoksen korotuksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min-Hee Ryu, MD, PhD, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kasvaimet, sidekudos
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Imatinib Mesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMC1102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .