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Aumento della dose di imatinib a 800 mg/giorno in pazienti coreani con mutazione dell'esone 9 del GIST metastatico o non resecabile: KENEDI

27 dicembre 2023 aggiornato da: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Uno studio di fase II sull'aumento della dose di imatinib a 800 mg/die in pazienti coreani con GIST metastatico o non resecabile che ospita la mutazione dell'esone 9 del KIT: aumento della dose di imatinib

I mutanti dell'esone 9 di KIT hanno avuto una sopravvivenza inferiore rispetto ai mutanti dell'esone 11 di KIT quando sono stati trattati con la stessa dose di imatinib, 400 mg al giorno, e che i pazienti con mutazione dell'esone 9 di KIT hanno avuto una sopravvivenza libera da progressione migliore con il trattamento con imatinib a una dose aumentata , 800 mg al giorno, rispetto al trattamento con imatinib alla dose di 400 mg al giorno.10,11 Sulla base dei risultati, imatinib 800 mg al giorno è ora considerato la dose standard per il trattamento di pazienti con GIST metastatico o non resecabile che mostra la mutazione dell'esone 9 di KIT nei paesi occidentali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo il nostro precedente studio prospettico di fase II su imatinib 400 mg al giorno nei GIST metastatici o non resecabili, le tossicità ematologiche e non ematologiche erano più frequenti nei pazienti coreani rispetto agli studi occidentali.7 Può essere causato da un'esposizione relativamente più elevata a imatinib per superficie corporea nei pazienti coreani rispetto alla popolazione occidentale perché il peso e l'altezza dei pazienti coreani sono relativamente più piccoli rispetto agli occidentali. Quindi, abbiamo in programma di iniziare imatinib a 400 mg al giorno e quindi aumentare in sequenza le dosi di imatinib in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • GIST metastatico o non resecabile confermato istologicamente con mutazione CD117(+), DOG-1 (+) o KIT
  • PS ECOG (stato delle prestazioni del gruppo oncologico cooperativo orientale) 0~2
  • Mutazione primaria all'esone 9 di KIT
  • Trattamento con imatinib per meno di 4 settimane dalla prima dose a 400 mg al giorno
  • Nessun uso precedente di inibitori della tirosina chinasi ((ma i pazienti che hanno recidiva 6 mesi dopo il completamento dell'adiuvante imatinib alla dose di 400 mg al giorno possono essere arruolati in questo studio)
  • Almeno una malattia valutabile da RECIST v1.0
  • Risoluzione di tutti gli effetti tossici dei trattamenti precedenti (chemioterapia, chirurgia, RFA (ablazione con radiofrequenza), radioterapia e/o TACE)
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo definita da piastrine ≥ 75 x 109/L e neutrofili ≥ 1,5 x 109/L (entro 1 settimana prima della prima dose di imatinib a 400 mg al giorno)
  • Funzionalità renale adeguata, con creatinina sierica < 1,5 x ULN (entro 1 settimana prima della prima dose di imatinib a 400 mg al giorno)
  • Funzionalità epatica adeguata con bilirubina totale sierica < 1,5 x ULN, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 x ULN in assenza di metastasi epatiche o < 5 x UNL in presenza di metastasi epatiche (entro 1 settimana prima alla prima dose di imatinib a 400 mg al giorno)
  • Nessun'altra malattia maligna a parte il cancro della pelle non melanotico o il carcinoma in situ della cervice uterina o qualsiasi altro cancro, tranne nei casi trattati con intento curativo> 5 anni prima senza evidenza di recidiva
  • Fornitura di un consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattie concomitanti gravi e/o infezioni attive
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Anamnesi di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Metastasi del SNC
  • Sanguinamento clinicamente significativo nel tratto gastrointestinale
  • Ostruzione gastrointestinale o malassorbimento
  • Ipersensibilità nota a imatinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imatinib
Droga: imatinib
I pazienti riceveranno 400 mg al giorno di imatinib per 4 settimane, quindi 600 mg al giorno (300 mg PO bid) per 4 settimane se tollerabile fino a 400 mg al giorno, quindi 800 mg al giorno (400 mg PO bid)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
valutato con scansioni TC trifasiche o dinamiche di addome e pelvi e altri siti coinvolti. Le scansioni TC di follow-up verranno eseguite a 4 settimane e 12 settimane dopo la prima dose di imatinib a 400 mg al giorno, e poi ogni 3 mesi fino alla malattia utilizzando RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.0
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
tasso di controllo della sicurezza
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
PK di imatinib (farmacocinetica) (Cmin)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
percentuale di successo dell'escalation della dose
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Min-Hee Ryu, MD, PhD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

1 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC1102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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