Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisverhoging imatinib tot 800 mg/dag bij Koreaanse patiënten met gemetastaseerde of inoperabele GIST die KIT herbergt Exon 9-mutatie: KENEDI

27 december 2023 bijgewerkt door: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Een fase II-studie van imatinib-dosisescalatie tot 800 mg/dag bij Koreaanse patiënten met gemetastaseerde of inoperabele GIST die KIT Exon 9-mutatie herbergen: imatinib-dosisescalatie

KIT exon 9-mutanten hadden een slechtere overleving in vergelijking met KIT exon 11-mutanten wanneer ze werden behandeld met dezelfde dosis imatinib, 400 mg per dag, en dat patiënten met KIT exon 9-mutatie een betere progressievrije overleving hadden met behandeling met imatinib bij een verhoogde dosis , 800 mg per dag, dan bij behandeling met imatinib in een dosering van 400 mg per dag.10,11 Op basis van de resultaten wordt imatinib 800 mg per dag nu beschouwd als de standaarddosis voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of inoperabele GIST die KIT exon 9-mutatie vertonen in westerse landen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens onze eerdere prospectieve fase II-studie van imatinib 400 mg per dag bij gemetastaseerde of inoperabele GIST, kwamen hematologische en niet-hematologische toxiciteit vaker voor bij Koreaanse patiënten in vergelijking met de westerse studies.7 Het kan worden veroorzaakt door een relatief hogere blootstelling aan imatinib per lichaamsoppervlak bij Koreaanse patiënten dan bij de westerse bevolking, omdat het gewicht en de lengte van Koreaanse patiënten relatief kleiner zijn dan bij westerse mensen. We zijn dus van plan om imatinib te starten met 400 mg per dag en vervolgens de doses imatinib in deze studie achtereenvolgens te verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Histologisch bevestigde gemetastaseerde of inoperabele GIST met CD117(+), DOG-1 (+) of KIT-mutatie
  • ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0~2
  • Primaire mutatie op KIT exon 9
  • Behandeling met imatinib gedurende minder dan 4 weken vanaf de eerste dosis van 400 mg per dag
  • Geen eerder gebruik van tyrosinekinaseremmers ((maar patiënten met een recidief 6 maanden na voltooiing van adjuvant imatinib met een dosis van 400 mg per dag kunnen worden opgenomen in deze studie)
  • Ten minste één evalueerbare ziekte door RECIST v1.0
  • Oplossing van alle toxische effecten van eerdere behandelingen (chemotherapie, chirurgie, RFA (radiofrequente ablatie), radiotherapie en/of TACE)
  • Adequate beenmergfunctie zoals gedefinieerd door bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l en neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l (binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis imatinib 400 mg per dag)
  • Adequate nierfunctie, met serumcreatinine < 1,5 x ULN (binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis imatinib van 400 mg per dag)
  • Adequate leverfunctie met totaal serumbilirubine < 1,5 x ULN, alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN bij afwezigheid van levermetastasen, of < 5 x UNL bij aanwezigheid van levermetastasen (binnen 1 week voorafgaand tot de eerste dosis imatinib 400 mg per dag)
  • Geen andere kwaadaardige ziekte behalve niet-melanotische huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals of enige andere vorm van kanker behalve indien behandeld met curatieve intentie > 5 jaar eerder zonder bewijs van recidief
  • Verstrekking van een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige comorbide ziekte en/of actieve infecties
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geschiedenis van andere maligniteiten behalve basaalcelcarcinoom en carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • CZS metastase
  • Klinisch significante bloeding in het maagdarmkanaal
  • GI-obstructie of malabsorptie
  • Bekende overgevoeligheid voor imatinib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Imatinib
Geneesmiddel: imatinib
De patiënten zullen gedurende 4 weken 400 mg imatinib per dag krijgen, en dan 600 mg per dag (300 mg po bid) gedurende 4 weken indien verdraaglijk tot 400 mg per dag, en dan 800 mg per dag (400 mg po bid)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
geëvalueerd met trifasische of dynamische CT-scans van de buik en het bekken en andere betrokken plaatsen. Follow-up CT-scans zullen worden uitgevoerd op 4 weken en 12 weken na de eerste dosis imatinib van 400 mg per dag, en vervolgens elke 3 maanden tot ziekte met behulp van RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versie 1.0
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
veiligheid controle tarief
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
imatinib PK (farmacokinetiek) (Cmin)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
percentage geslaagde dosisescalatie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min-Hee Ryu, MD, PhD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

1 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC1102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren