Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinib-dosiseskalering til 800 mg/dag hos koreanske patienter med metastatisk eller ikke-operabel GIST, der rummer KIT Exon 9-mutation: KENEDI

27. december 2023 opdateret af: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Et fase II-studie af imatinib-dosiseskalering til 800 mg/dag hos koreanske patienter med metastatisk eller ikke-operabel GIST, der rummer KIT Exon 9-mutation: Imatinib-dosiseskalering

KIT exon 9 mutanter havde dårligere overlevelse sammenlignet med KIT exon 11 mutanter, når de blev behandlet med den samme dosis imatinib, 400 mg dagligt, og at patienter med KIT exon 9 mutation havde bedre progressionsfri overlevelse med imatinib behandling ved en eskaleret dosis , 800 mg pr. dag, end med imatinib-behandling med en dosis på 400 mg pr. dag.10,11 Baseret på resultaterne betragtes imatinib 800 mg dagligt nu som standarddosis til behandling af patienter med metastatisk eller inoperabel GIST, der viser KIT exon 9-mutation i vestlige lande.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge vores tidligere prospektive fase II-studie af imatinib 400 mg dagligt i metastatisk eller ikke-operabel GIST, var hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter hyppigere hos koreanske patienter sammenlignet med de vestlige undersøgelser.7 Det kan være forårsaget af relativt højere eksponering for imatinib pr. kropsoverflade hos koreanske patienter end i den vestlige befolkning, fordi vægten og højden af ​​koreanske patienter er relativt mindre end vestlige mennesker. Så vi planlægger at starte imatinib med 400 mg om dagen og derefter sekventielt eskalere doserne af imatinib i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Histologisk bekræftet metastatisk eller ikke-operabel GIST med CD117(+), DOG-1 (+) eller KIT-mutation
  • ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0~2
  • Primær mutation ved KIT exon 9
  • Imatinib-behandling i mindre end 4 uger fra den første dosis på 400 mg dagligt
  • Ingen tidligere brug af tyrosinkinasehæmmere ((men patienter, der har recidiv 6 måneder efter afslutning af adjuverende imatinib i en dosis på 400 mg dagligt, kan inkluderes i denne undersøgelse)
  • Mindst én evaluerbar sygdom af RECIST v1.0
  • Opløsning af alle toksiske virkninger af tidligere behandlinger (kemoterapi, kirurgi, RFA (radiofrekvensablation), strålebehandling og/eller TACE)
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret af blodplader ≥ 75 x 109/L og neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L (inden for 1 uge før den første dosis af imatinib på 400 mg dagligt)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin < 1,5 x ULN (inden for 1 uge før den første dosis af imatinib på 400 mg dagligt)
  • Tilstrækkelig leverfunktion med serum total bilirubin < 1,5 x ULN, alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) < 2,5 x ULN i fravær af levermetastaser, eller < 5 x UNL i nærvær af levermetastaser (inden for 1 uge før) til den første dosis imatinib på 400 mg pr. dag)
  • Ingen anden ondartet sygdom bortset fra ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller nogen anden cancer, undtagen hvor behandlet med helbredende hensigt > 5 år tidligere uden tegn på tilbagefald
  • Udlevering af et underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbid sygdom og/eller aktive infektioner
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med andre maligniteter undtagen basalcellekarcinom og karcinom in situ i livmoderhalsen
  • CNS-metastase
  • Klinisk signifikant blødning i mave-tarmkanalen
  • GI obstruktion eller malabsorption
  • Kendt overfølsomhed over for imatinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imatinib
Medicin: imatinib
Patienterne vil modtage 400 mg per dag af imatinib i 4 uger og derefter 600 mg per dag (300 mg po bid) i 4 uger, hvis det kan tolereres til 400 mg per dag, og derefter 800 mg per dag (400 mg po bid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
evalueret med triphasiske eller dynamiske CT-scanninger af mave og bækken og andre involverede steder. Opfølgende CT-scanninger vil blive udført 4 uger og 12 uger efter den første dosis imatinib på 400 mg dagligt og derefter hver 3. måned indtil sygdom ved hjælp af RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.0
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
sikkerhedskontrolhastighed
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
imatinib PK (farmakokinetik) (Cmin)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
procentdel af vellykket dosiseskalering
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min-Hee Ryu, MD, PhD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2012

Først opslået (Anslået)

1. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC1102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale stromale tumorer

Kliniske forsøg med imatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner