Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie dawki imatynibu do 800 mg/dobę u koreańskich pacjentów z przerzutami lub nieoperacyjnymi mutacjami GIST z mutacją w eksonie 9 KIT w zestawie KIT: KENEDI

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Badanie fazy II zwiększania dawki imatynibu do 800 mg/dobę u koreańskich pacjentów z przerzutowym lub nieresekcyjnym GIST z mutacją w eksonie 9 KIT: eskalacja dawki imatinibu

Mutanty KIT eksonu 9 miały gorszą przeżywalność w porównaniu z mutantami eksonu KIT 11, gdy były leczone tą samą dawką imatynibu, 400 mg na dobę, a pacjenci z mutacją eksonu 9 KIT mieli lepsze przeżycie wolne od progresji przy leczeniu imatynibem w zwiększonej dawce 800 mg na dobę, niż w przypadku leczenia imatynibem w dawce 400 mg na dobę.10,11 Na podstawie wyników imatynibu w dawce 800 mg na dobę uważa się obecnie za standardową dawkę w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym GIST wykazującym mutację w eksonie 9 KIT w krajach zachodnich.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z naszym poprzednim prospektywnym badaniem fazy II imatynibu w dawce 400 mg na dobę w przerzutowym lub nieoperacyjnym GIST, toksyczność hematologiczna i niehematologiczna występowała częściej u pacjentów koreańskich w porównaniu z badaniami zachodnimi.7 Może to być spowodowane stosunkowo większą ekspozycją na imatynib na powierzchnię ciała u pacjentów koreańskich niż w populacji zachodniej, ponieważ waga i wzrost pacjentów koreańskich są stosunkowo mniejsze niż u pacjentów z Zachodu. Tak więc planujemy rozpocząć podawanie imatynibu w dawce 400 mg na dobę, a następnie sukcesywnie zwiększać dawki imatynibu w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Potwierdzony histologicznie GIST z przerzutami lub nieoperacyjny z mutacją CD117(+), DOG-1 (+) lub KIT
  • ECOG PS (Status Wydolności Grupy Onkologii Wschodniej Spółdzielni) 0~2
  • Pierwotna mutacja w eksonie 9 KIT
  • Leczenie imatynibem przez mniej niż 4 tygodnie od pierwszej dawki 400 mg na dobę
  • Brak wcześniejszego stosowania inhibitorów kinazy tyrozynowej (ale do tego badania można włączyć pacjentów, u których doszło do nawrotu 6 miesięcy po zakończeniu adjuwantowego leczenia imatynibem w dawce 400 mg na dobę)
  • Co najmniej jedna choroba podlegająca ocenie według RECIST v1.0
  • Ustąpienie wszystkich toksycznych skutków wcześniejszego leczenia (chemioterapia, operacja, RFA (ablacja prądem o częstotliwości radiowej), radioterapia i/lub TACE)
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego określona przez liczbę płytek krwi ≥ 75 x 109/l i neutrofili ≥ 1,5 x 109/l (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki imatynibu w dawce 400 mg na dobę)
  • Odpowiednia czynność nerek, z kreatyniną w surowicy < 1,5 x GGN (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki imatynibu w dawce 400 mg na dobę)
  • Właściwa czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5 x GGN, aminotransferazą alaninową (AlAT) lub aminotransferazą asparaginianową (AspAT) < 2,5 x GGN przy braku przerzutów do wątroby lub < 5 x UNL przy obecności przerzutów do wątroby (w ciągu 1 tygodnia przed do pierwszej dawki imatynibu wynoszącej 400 mg na dobę)
  • Żadna inna choroba nowotworowa poza nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ szyjki macicy lub jakimkolwiek innym nowotworem, z wyjątkiem leczenia z zamiarem wyleczenia > 5 lat wcześniej bez objawów nawrotu
  • Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba współistniejąca i/lub aktywne infekcje
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka in situ szyjki macicy
  • Przerzuty do OUN
  • Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Niedrożność przewodu pokarmowego lub złe wchłanianie
  • Znana nadwrażliwość na imatynib

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Imatinib
Lek: imatynib
Pacjenci będą otrzymywać imatynib w dawce 400 mg na dobę przez 4 tygodnie, a następnie 600 mg na dobę (300 mg doustnie dwa razy na dobę) przez 4 tygodnie, jeśli tolerują do 400 mg na dobę, a następnie 800 mg na dobę (400 mg doustnie dwa razy na dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
oceniane za pomocą trójfazowej lub dynamicznej tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy oraz innych zajętych miejsc. Kontrolne badania CT będą wykonywane po 4 i 12 tygodniach od podania pierwszej dawki imatynibu w dawce 400 mg na dobę, a następnie co 3 miesiące do wystąpienia choroby przy użyciu RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) wersja 1.0
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
wskaźnik kontroli bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
imatynib PK (farmakokinetyka) (Cmin)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
procent udanej eskalacji dawki
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Min-Hee Ryu, MD, PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC1102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj