Aumento da dose de imatinibe para 800 mg/dia em pacientes coreanos com GIST metastático ou irressecável com KIT Mutação do Exon 9: KENEDI

Critério de inclusão:

• 18 anos ou mais
• GIST metastático ou irressecável confirmado histologicamente com mutação CD117(+), DOG-1 (+) ou KIT
• ECOG PS (Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste) 0~2
• Mutação primária no exon 9 do KIT
• Tratamento com imatinibe por menos de 4 semanas desde a primeira dose de 400 mg por dia
• Sem uso prévio de inibidores de tirosina quinase ((mas, pacientes que apresentam recorrência 6 meses após o término do imatinibe adjuvante na dose de 400 mg por dia podem ser incluídos neste estudo)
• Pelo menos uma doença avaliável pelo RECIST v1.0
• Resolução de todos os efeitos tóxicos de tratamentos anteriores (quimioterapia, cirurgia, RFA (ablação por radiofrequência), radioterapia e/ou TACE)
• Função adequada da medula óssea definida por plaquetas ≥ 75 x 109/L e neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L (dentro de 1 semana antes da primeira dose de imatinibe a 400 mg por dia)
• Função renal adequada, com creatinina sérica < 1,5 x LSN (1 semana antes da primeira dose de imatinibe 400 mg por dia)
• Função hepática adequada com bilirrubina total sérica < 1,5 x LSN, alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) < 2,5 x LSN na ausência de metástases hepáticas ou < 5 x UNL na presença de metástases hepáticas (dentro de 1 semana antes à primeira dose de imatinibe a 400 mg por dia)
• Nenhuma outra doença maligna além de câncer de pele não melanótico ou carcinoma in situ do colo uterino ou qualquer outro câncer, exceto quando tratado com intenção curativa > 5 anos antes sem evidência de recidiva
• Fornecimento de um consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

• Doença comórbida grave e/ou infecções ativas
• Mulheres grávidas ou lactantes
• História de outras doenças malignas, exceto carcinoma basocelular e carcinoma in situ do colo uterino
• Metástase do SNC
• Sangramento clinicamente significativo no trato gastrointestinal
• Obstrução GI ou má absorção
• Hipersensibilidade conhecida ao imatinibe