Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imatinib-doseskalering till 800 mg/dag hos koreanska patienter med metastaserad eller icke-operabel GIST som har KIT Exon 9-mutation: KENEDI

27 december 2023 uppdaterad av: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

En fas II-studie av imatinib-doseskalering till 800 mg/dag hos koreanska patienter med metastaserad eller icke-opererbar GIST som innehåller KIT Exon 9-mutation: Imatinib-dosupptrappning

KIT-exon 9-mutanter hade sämre överlevnad jämfört med KIT-exon 11-mutanter när de behandlades med samma dos av imatinib, 400 mg per dag, och att patienter med KIT-exon 9-mutation hade bättre progressionsfri överlevnad med imatinibbehandling vid en eskalerad dos , 800 mg per dag, än med imatinibbehandling med en dos av 400 mg per dag.10,11 Baserat på resultaten anses imatinib 800 mg per dag nu vara standarddosen för behandling av patienter med metastaserad eller icke-opererbar GIST som visar KIT-exon 9-mutation i västerländska länder.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt vår tidigare prospektiva fas II-studie av imatinib 400 mg per dag vid metastaserad eller icke-operabel GIST, var hematologiska och icke-hematologiska toxiciteter vanligare hos koreanska patienter jämfört med de västerländska studierna.7 Det kan orsakas av relativt högre exponering för imatinib per kroppsyta hos koreanska patienter än i västerländsk befolkning eftersom vikten och längden hos koreanska patienter är relativt mindre än västerländska. Så vi planerar att börja imatinib med 400 mg per dag och sedan sekventiellt eskalera doserna av imatinib i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Histologiskt bekräftad metastatisk eller icke-opererbar GIST med CD117(+), DOG-1 (+) eller KIT-mutation
  • ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0~2
  • Primär mutation vid KIT exon 9
  • Imatinibbehandling under mindre än 4 veckor från den första dosen med 400 mg per dag
  • Ingen tidigare användning av tyrosinkinashämmare ((men patienter som har återfall 6 månader efter avslutad adjuvant imatinib i en dos på 400 mg per dag kan inkluderas i denna studie)
  • Minst en evaluerbar sjukdom av RECIST v1.0
  • Upplösning av alla toxiska effekter av tidigare behandlingar (kemoterapi, kirurgi, RFA (radiofrekvensablation), strålbehandling och/eller TACE)
  • Adekvat benmärgsfunktion enligt definitionen av trombocyter ≥ 75 x 109/L och neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L (inom 1 vecka före den första dosen av imatinib med 400 mg per dag)
  • Tillräcklig njurfunktion, med serumkreatinin < 1,5 x ULN (inom 1 vecka före den första dosen av imatinib med 400 mg per dag)
  • Adekvat leverfunktion med total serumbilirubin < 1,5 x ULN, alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) < 2,5 x ULN i frånvaro av levermetastaser, eller < 5 x UNL i närvaro av levermetastaser (inom 1 vecka före till den första dosen av imatinib med 400 mg per dag)
  • Ingen annan malign sjukdom förutom icke-melanotisk hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller någon annan cancer förutom när den behandlats med kurativ avsikt > 5 år tidigare utan tecken på återfall
  • Tillhandahållande av ett undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig komorbid sjukdom och/eller aktiva infektioner
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Historik med andra maligniteter förutom basalcellscancer och karcinom in situ i livmoderhalsen
  • CNS-metastaser
  • Kliniskt signifikant blödning i mag-tarmkanalen
  • GI obstruktion eller malabsorption
  • Känd överkänslighet mot imatinib

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imatinib
Läkemedel: imatinib
Patienterna kommer att få 400 mg per dag av imatinib i 4 veckor, och sedan 600 mg per dag (300 mg po bidd) i 4 veckor om det kan tolereras till 400 mg per dag, och sedan 800 mg per dag (400 mg po bidd).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 24 månader
utvärderas med triphasic eller dynamisk CT-skanning av buken och bäckenet och andra inblandade platser. Uppföljande CT-skanningar kommer att utföras 4 veckor och 12 veckor efter den första dosen av imatinib med 400 mg per dag, och sedan var tredje månad fram till sjukdomen med hjälp av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.0
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsbekämpningsgrad
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
säkerhetskontrollgrad
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
imatinib PK(farmakokinetik) (Cmin)
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
procentandel framgångsrik dosökning
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Min-Hee Ryu, MD, PhD, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2012

Första postat (Beräknad)

1 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC1102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala stromala tumörer

Kliniska prövningar på imatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera