Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imatinib-doseeskalering til 800 mg/dag hos koreanske pasienter med metastatisk eller ikke-opererbar GIST som inneholder KIT Exon 9-mutasjon: KENEDI

27. desember 2023 oppdatert av: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

En fase II-studie av imatinib-doseeskalering til 800 mg/dag hos koreanske pasienter med metastatisk eller ikke-opererbar GIST som har KIT Exon 9-mutasjon: Imatinib-doseeskalering

KIT exon 9 mutanter hadde dårligere overlevelse sammenlignet med KIT exon 11 mutanter når de ble behandlet med samme dose imatinib, 400 mg per dag, og at pasienter med KIT exon 9 mutasjon hadde bedre progresjonsfri overlevelse med imatinib behandling ved en eskalert dose , 800 mg per dag, enn med imatinibbehandling med en dose på 400 mg per dag.10,11 Basert på resultatene er imatinib 800 mg per dag nå ansett som standarddosen for behandling av pasienter med metastatisk eller ikke-opererbar GIST som viser KIT-ekson 9-mutasjon i vestlige land.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge vår tidligere prospektive fase II-studie med imatinib 400 mg per dag i metastatisk eller ikke-opererbar GIST, var hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter hyppigere hos koreanske pasienter sammenlignet med de vestlige studiene.7 Det kan være forårsaket av relativt høyere eksponering for imatinib per kroppsoverflate hos koreanske pasienter enn i vestlig befolkning fordi vekten og høyden til koreanske pasienter er relativt mindre enn vestlige mennesker. Så vi planlegger å starte imatinib med 400 mg per dag og deretter sekvensielt øke dosene av imatinib i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Histologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbar GIST med CD117(+), DOG-1 (+) eller KIT-mutasjon
  • ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0~2
  • Primær mutasjon ved KIT exon 9
  • Imatinib-behandling i mindre enn 4 uker fra første dose med 400 mg per dag
  • Ingen tidligere bruk av tyrosinkinasehemmere ((men pasienter som har residiv 6 måneder etter fullføring av adjuvant imatinib i en dose på 400 mg per dag kan inkluderes i denne studien)
  • Minst én evaluerbar sykdom av RECIST v1.0
  • Oppløsning av alle toksiske effekter av tidligere behandlinger (kjemoterapi, kirurgi, RFA (radiofrekvensablasjon), strålebehandling og/eller TACE)
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert av blodplater ≥ 75 x 109/L og nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L (innen 1 uke før den første dosen av imatinib med 400 mg per dag)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon, med serumkreatinin < 1,5 x ULN (innen 1 uke før første dose imatinib med 400 mg per dag)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon med total serumbilirubin < 1,5 x ULN, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN i fravær av levermetastaser, eller < 5 x UNL i nærvær av levermetastaser (innen 1 uke før). til den første dosen av imatinib på 400 mg per dag)
  • Ingen annen ondartet sykdom bortsett fra ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller annen kreft, bortsett fra når den er behandlet med kurativ hensikt > 5 år tidligere uten tegn på tilbakefall
  • Utlevering av et signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbid sykdom og/eller aktive infeksjoner
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese med andre maligniteter unntatt basalcellekarsinom og karsinom in situ i livmorhalsen
  • CNS-metastase
  • Klinisk signifikant blødning i GI-kanalen
  • GI obstruksjon eller malabsorpsjon
  • Kjent overfølsomhet overfor imatinib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imatinib
Legemiddel: imatinib
Pasientene vil motta 400 mg per dag av imatinib i 4 uker, og deretter 600 mg per dag (300 mg po bid) i 4 uker hvis tolerert til 400 mg per dag, og deretter 800 mg per dag (400 mg po bid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
evaluert med trifasiske eller dynamiske CT-skanninger av mage og bekken, og andre involverte steder. Oppfølgende CT-skanninger vil bli utført 4 uker og 12 uker etter den første dosen av imatinib med 400 mg per dag, og deretter hver 3. måned frem til sykdom ved bruk av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versjon 1.0
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomskontrollrate
Tidsramme: Opptil 24 uker
Opptil 24 uker
sikkerhetskontrollrate
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
imatinib PK (farmakokinetikk) (Cmin)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
prosentandel vellykket doseeskalering
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min-Hee Ryu, MD, PhD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2012

Først lagt ut (Antatt)

1. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC1102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere