Aumento de la dosis de imatinib a 800 mg/día en pacientes coreanos con GIST metastásico o no resecable que albergan mutación en el exón 9 de KIT: KENEDI

Criterios de inclusión:

• 18 años o más
• GIST metastásico o irresecable confirmado histológicamente con mutación de CD117(+), DOG-1 (+) o KIT
• ECOG PS (estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa del este) 0~2
• Mutación primaria en KIT exón 9
• Tratamiento con imatinib durante menos de 4 semanas desde la primera dosis a 400 mg por día
• Sin uso previo de inhibidores de la tirosina quinasa ((pero, los pacientes que tienen recurrencia 6 meses después de completar el imatinib adyuvante en una dosis de 400 mg por día pueden inscribirse en este estudio)
• Al menos una enfermedad evaluable por RECIST v1.0
• Resolución de todos los efectos tóxicos de tratamientos previos (quimioterapia, cirugía, RFA (ablación por radiofrecuencia), radioterapia y/o TACE)
• Función adecuada de la médula ósea definida por plaquetas ≥ 75 x 109/L y neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L (dentro de la semana anterior a la primera dosis de imatinib a 400 mg por día)
• Función renal adecuada, con creatinina sérica < 1,5 x ULN (dentro de la semana anterior a la primera dosis de imatinib a 400 mg por día)
• Función hepática adecuada con bilirrubina sérica total < 1,5 x ULN, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 x ULN en ausencia de metástasis hepáticas, o < 5 x UNL en presencia de metástasis hepáticas (dentro de la semana anterior a la primera dosis de imatinib a 400 mg por día)
• Ninguna otra enfermedad maligna aparte del cáncer de piel no melanótico o el carcinoma in situ del cuello uterino o cualquier otro cáncer, excepto cuando haya sido tratado con intención curativa > 5 años antes sin evidencia de recidiva
• Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

• Enfermedad comórbida grave y/o infecciones activas
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto carcinoma de células basales y carcinoma in situ de cuello uterino
• metástasis del SNC
• Sangrado clínicamente significativo en el tracto GI
• Obstrucción GI o malabsorción
• Hipersensibilidad conocida a imatinib