血管内アテローム切除術の安全性と有効性に関する研究 (EASE)
2014年1月29日 更新者：AtheroMed, Inc
末梢血管系のアテレクトミーにおけるPhoenix Atherectomy™ Systemの安全性と有効性の前向き多施設臨床評価
この研究の目的は、生来の末梢動脈に位置する de novo および再狭窄性アテローム性動脈硬化病変の治療に対する Phoenix Atherectomy™ システムの処置上の安全性と有効性を評価することです。
Phoenix Atherectomy™ システムは、末梢血管系のアテレクトミーでの使用を目的としています。
対象となる末梢血管には、浅大腿動脈、膝窩動脈、および膝窩下動脈が含まれます。
このシステムは、冠動脈、頸動脈、腸骨、または腎血管系での使用を意図していません。
この研究の結果は、食品医薬品局への 510(k) 申請をサポートするために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Spring Hill Medical Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Heart Institute
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital
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Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Vascular Interventional Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Austell、Georgia、アメリカ、30106
- Wellstar Health System
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Methodist Research Imstitute /Cobb Hospital
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
- Cardiovascular Inst The Regional Med Center/Center of Acadia Institute of the South
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
- Hunterdon Cardiovascular Associated
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- The Carl & Eduth Lindner Center for Research & Education at the Christ Hospital
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Bad Sackingen、ドイツ、79713
- Hochrhein-Eggberg-Klinik GmbH
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Leipzig、ドイツ、04289
- Park-Hospital Leipzig
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者はインフォームドコンセントを喜んで与えることができます
- -被験者は研究プロトコルを喜んで順守することができます
- 年齢 ≥18 歳
- -被験者の安静時足首上腕指数（ABI）が≤0.90、または運動後に≤0.75であるという客観的な血行動態基準、または非圧縮性動脈を有する患者（ABI> 1.1） -つま先上腕指数（TBI）が≤0.80でなければなりません
- -ラザフォード臨床クラス2〜5によって特徴付けられる病変の臨床的説明
- -被験者は、血管造影および血管内治療の適切な候補者である 研究者の意見または病院のガイドラインごと
- -被験者は、深部大腿動脈の遠位で、オペレーターの視覚的評価によって決定されるように、70％以上の狭窄として定義される標的病変/病変を持っています。 Phoenix デバイスで治療できる病変は 2 つまでであり、治療する病変の 1 つには、直径の狭窄率が最悪の病変が含まれている必要があります。
- Phoenix デバイスによる治療病変の全長 ≤ 10 cm
- 膝窩以上、標的参照血管径（標的病変の近位および遠位）は≧2.5mmおよび≦4.5mm
- ベースラインで少なくとも 1 つの開存性脛骨血管流出。
- 膝窩下の標的参照血管径（標的病変の近位および遠位）は≧2.5mmおよび≦3.5mm
除外基準:
- 患者は対象肢に活動性感染症がある
- -フェニックスシステムの導入前に現在販売されているデバイスに起因する臨床的/血管造影合併症（非血流制限解剖以外）
- ラザフォード臨床クラス 6 の重症虚血肢
- 重度の石灰化を含む標的病変が周囲にあり、2 つのビューに示されている
- -インデックス手順中または次の30日以内に介入を必要とする対側肢の病変
- 標的病変内のステント内再狭窄
- 流量制限解剖、タイプ C 以上
- 天然血管移植片または合成移植片内の病変
- -過去30日以内の指標肢の血管内手術または開腹手術の履歴
- -被験者は、研究手順後30日以内に計画された外科的または介入的手順を持っています
- -クレアチニンレベルが2.5 mg / dlを超える重大な急性または慢性腎臓病、および/または透析が必要な患者
- -不安定な冠動脈疾患または他の制御されていない併存症
- -ベースライン評価から2か月以内の心筋梗塞または脳卒中
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- -登録前30日以内の治験機器、医薬品、生物学的製剤、またはその他の薬剤の研究への参加は、心血管研究であるか、研究者の判断で、この研究の結果に影響を与える可能性があります
- -被験者は、この手順の前に正常に治療されていない流入路の重大な狭窄または閉塞（上流疾患）を持っています
- -抗血小板、抗凝固、または血栓溶解療法が禁忌である被験者
- -修正不可能な出血素因、血小板機能不全、血小板数が125,000 /マイクロリットル未満の血小板減少症、既知の凝固障害、またはINR > 1.5
- -血管内治療を行うために使用される造影剤または薬物に対する既知のアレルギーで、適切に前処理することはできません
- -ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴
- -登録から2週間以内の血栓溶解療法
- -治験責任医師の判断で、インフォームドコンセントの提供、検査の完了、治療、またはフォローアップを妨げる可能性のある精神障害
- 遠位塞栓術の臨床的/血管造影による証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェニックス アテレクトミー システム
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30 日間のフォローアップを通じて評価された、生来の末梢動脈に位置する de novo および再狭窄性アテローム性動脈硬化病変の治療に対する Phoenix Atherectomy™ システムの処置上の安全性と有効性を評価します。
6 か月のフォローアップを通じて評価されたように、デバイスの性能をさらに評価し、プロステノシス応答がないことを確認します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：主要な有害事象からの解放
時間枠：30日
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30日
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有効性: 技術的成功
時間枠：1日目
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-フェニックス後（任意の補助療法の前）の残存直径狭窄を達成するための急性減量の達成 ≤50％。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害事象の評価
時間枠：術後1ヶ月～6ヶ月
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術後1ヶ月～6ヶ月
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手続き上の成功
時間枠：1日目
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処置の成功率は、アテローム切除術およびその他の補助療法による治療後に、最終的な狭窄が 30% 未満である標的病変の割合として定義されます。
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1日目
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臨床的成功
時間枠：30日～6ヶ月
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臨床的成功率は、処置後30日および6か月で少なくとも1つのラザフォード臨床スケールを達成し、すべての標的病変で処置が成功した被験者の割合として定義されます。
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30日～6ヶ月
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標的血管 血行再建術
時間枠：6ヶ月までの治療
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臨床的に推進された標的血管血行再建術または標的四肢血行再建術の発生率。
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6ヶ月までの治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas P Davis, MD、St. John Hospital & Medical Center
- 主任研究者：James McKinsey, MD、Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月29日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TP0782
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