Estudio de seguridad y eficacia de la aterectomía endovascular (EASE)
29 de enero de 2014 actualizado por: AtheroMed, Inc
Una evaluación clínica prospectiva y multicéntrica de la seguridad y eficacia del sistema Phoenix Atherectomy™ en la aterectomía de la vasculatura periférica
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del procedimiento del Sistema Phoenix Atherectomy™ para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas reestenóticas y de novo ubicadas en las arterias periféricas nativas.
El sistema Phoenix Atherectomy™ está diseñado para su uso en la aterectomía de la vasculatura periférica.
Los vasos periféricos previstos incluyen las arterias femoral superficial, poplítea e infrapoplítea.
El sistema no está diseñado para usarse en la vasculatura coronaria, carotídea, ilíaca o renal.
Los resultados de este estudio se utilizarán para respaldar una presentación 510(k) a la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Sackingen, Alemania, 79713
- Hochrhein-Eggberg-Klinik GmbH
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Leipzig, Alemania, 04289
- Park-Hospital Leipzig
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Spring Hill Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Heart Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Vascular Interventional Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Wellstar Health System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Research Imstitute /Cobb Hospital
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Cardiovascular Inst The Regional Med Center/Center of Acadia Institute of the South
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Cardiovascular Associated
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- The Carl & Eduth Lindner Center for Research & Education at the Christ Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Sujeto dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo de estudio
- Edad ≥18 años
- Criterios hemodinámicos objetivos de que el sujeto tiene un índice tobillo-brazo (ABI) en reposo ≤ 0,90, o ≤ 0,75 después del ejercicio, O pacientes con arterias no comprimibles (ABI>1,1) debe tener un índice dedo del pie-brazo (TBI) de ≤ 0,80
- Descripción clínica de la lesión caracterizada por una clase clínica de Rutherford 2 a 5
- El sujeto es un candidato adecuado para la angiografía y la intervención endovascular según la opinión del investigador o según las pautas del hospital.
- El sujeto tiene lesión/lesiones objetivo definidas como estenosis ≥ 70% según lo determinado por la evaluación visual del operador, distal a la arteria femoral profunda. No se pueden tratar más de dos lesiones con el dispositivo Phoenix y una de las lesiones tratadas debe incluir una lesión con el peor porcentaje de estenosis de diámetro.
- Longitud total de la lesión tratada con el dispositivo Phoenix ≤ 10 cm
- Poplíteo y superior, el diámetro del vaso de referencia objetivo (proximal y distal a la lesión objetivo) es ≥ 2,5 mm y ≤ 4,5 mm
- Al menos un escurrimiento de vaso tibial permeable al inicio del estudio.
- Por debajo del poplíteo, el diámetro del vaso de referencia objetivo (proximal y distal a la lesión objetivo) es ≥ 2,5 mm y ≤ 3,5 mm
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una infección activa en la extremidad objetivo
- Complicación clínica/angiográfica (aparte de las disecciones que no limitan el flujo) atribuida a un dispositivo actualmente comercializado antes de la introducción del Sistema Phoenix
- Isquemia crítica de miembros con Rutherford Clinical Class 6
- Lesión diana que contiene calcificación grave que es circunferencial y se observa en dos proyecciones
- Lesión en la extremidad contralateral que requiere intervención durante el procedimiento índice o dentro de los próximos 30 días
- Reestenosis intrastent dentro de la lesión diana
- Disección limitadora de flujo, Tipo C o mayor
- Lesión dentro de un injerto de vaso nativo o injerto sintético
- Antecedentes de un procedimiento endovascular o cirugía vascular abierta en la extremidad índice en los últimos 30 días
- El sujeto tiene algún procedimiento quirúrgico o intervencionista planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio
- Enfermedad renal aguda o crónica significativa con un nivel de creatinina > 2,5 mg/dl y/o que requiere diálisis
- Arteriopatía coronaria inestable u otra comorbilidad no controlada
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 2 meses posteriores a la evaluación inicial
- El sujeto está embarazada o amamantando
- Participación en cualquier estudio de un dispositivo, medicamento, producto biológico u otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción que sea un estudio cardiovascular o que, a juicio del investigador, pueda afectar los resultados de este estudio.
- El sujeto tiene una estenosis significativa u oclusión del tracto de entrada (enfermedad aguas arriba) que no se trató con éxito antes de este procedimiento
- Sujeto en quien la terapia antiplaquetaria, anticoagulante o trombolítica está contraindicada
- Diátesis hemorrágica no corregible, disfunción plaquetaria, trombocitopenia con recuento de plaquetas inferior a 125.000/microlitro, coagulopatía conocida o INR > 1,5
- Alergia conocida a los agentes de contraste o medicamentos utilizados para realizar una intervención endovascular que no puede tratarse previamente de manera adecuada
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
- Cualquier terapia trombolítica dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción
- Trastorno psiquiátrico que, a juicio del investigador, podría interferir con la prestación del consentimiento informado, la finalización de las pruebas, la terapia o el seguimiento.
- Evidencia clínica/angiográfica de embolización distal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de aterectomía Phoenix
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Evaluar la seguridad y eficacia del procedimiento del sistema Phoenix Atherectomy™ para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas reestenóticas y de novo ubicadas en arterias periféricas nativas según lo evaluado a través de un seguimiento de 30 días.
Evaluaciones adicionales del rendimiento del dispositivo que aseguran que no haya respuesta prostenótica según lo evaluado a través de un seguimiento de seis meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Ausencia de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Eficacia: éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 1
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El logro de la citorreducción aguda para lograr una estenosis de diámetro residual post-Phoenix (antes de cualquier tratamiento adyuvante) de ≤50 %.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: De 1 mes a 6 meses post procedimiento
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De 1 mes a 6 meses post procedimiento
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Día 1
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La tasa de éxito del procedimiento se define como la proporción de las lesiones diana en las que la estenosis final es <30% después del tratamiento con aterectomía y cualquier otra terapia adyuvante.
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Día 1
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 30 días a 6 meses
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La tasa de éxito clínico se define como la proporción de sujetos que tienen éxito en el procedimiento en todas las lesiones objetivo con el logro de al menos una escala clínica de Rutherford a los 30 días y 6 meses después del procedimiento.
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30 días a 6 meses
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Vaso diana Revascularización
Periodo de tiempo: Tratamiento hasta los 6 meses
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Incidencia de la revascularización del vaso diana impulsada clínicamente o la revascularización de la extremidad diana.
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Tratamiento hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas P Davis, MD, St. John Hospital & Medical Center
- Investigador principal: James McKinsey, MD, Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP0782
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