Studie om sikkerhet og effektivitet ved endovaskulær aterektomi (EASE)
29. januar 2014 oppdatert av: AtheroMed, Inc
En prospektiv, multisenter klinisk evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Phoenix Atherectomy™-systemet ved aterektomi av den perifere vaskulaturen
Hensikten med denne studien er å evaluere den prosedyremessige sikkerheten og effektiviteten til Phoenix Atherectomy™-systemet for behandling av de novo og restenotiske aterosklerotiske lesjoner lokalisert i de opprinnelige perifere arteriene.
Phoenix Atherectomy™-systemet er beregnet for bruk ved aterektomi av den perifere vaskulaturen.
De tiltenkte perifere karene inkluderer de overfladiske femorale, popliteale og infrapopliteale arteriene.
Systemet er ikke beregnet for bruk i koronar, karotis, iliaca eller nyrevaskulatur.
Resultatene av denne studien vil bli brukt til å støtte en 510(k)-innlevering til Food and Drug Administration.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Spring Hill Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Arizona Heart Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Vascular Interventional Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Austell, Georgia, Forente stater, 30106
- Wellstar Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Methodist Research Imstitute /Cobb Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70506
- Cardiovascular Inst The Regional Med Center/Center of Acadia Institute of the South
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
- Hunterdon Cardiovascular Associated
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- The Carl & Eduth Lindner Center for Research & Education at the Christ Hospital
-
-
-
-
-
Bad Sackingen, Tyskland, 79713
- Hochrhein-Eggberg-Klinik GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Park-Hospital Leipzig
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke
- Emnet er villig og i stand til å overholde studieprotokollen
- Alder ≥18 år
- Objektive hemodynamiske kriterier at forsøkspersonen har en hvilende ankel-brachial indeks (ABI) ≤ 0,90, eller ≤ 0,75 etter trening, ELLER pasienter med ikke-komprimerbare arterier (ABI>1,1) må ha en tå-brachial indeks (TBI) på ≤ 0,80
- Klinisk beskrivelse av lesjon karakterisert ved en Rutherford Clinical Class 2 til 5
- Forsøkspersonen er en egnet kandidat for angiografi og endovaskulær intervensjon etter utrederens mening eller i henhold til sykehusets retningslinjer
- Pasienten har mållesjon/lesjoner definert som stenose ≥ 70 % som bestemt av operatørens visuelle vurdering, distalt for den dype femorale arterie. Ikke mer enn to lesjoner kan behandles med Phoenix-apparatet, og en av de behandlede lesjonene må inkludere en lesjon med stenose med verste prosentvise diameter.
- Total behandlet lesjonslengde med Phoenix-apparatet ≤ 10 cm
- Popliteal og høyere, målreferansekardiameter (proksimal og distal til mållesjon) er ≥ 2,5 mm og ≤ 4,5 mm
- Minst én patentert tibialfartøyavrenning ved grunnlinjen.
- Under popliteal er målreferansekardiameteren (proksimal og distal til mållesjon) ≥ 2,5 mm og ≤ 3,5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en aktiv infeksjon i mållemmet
- Klinisk/angiografisk komplikasjon (annet enn ikke-strømbegrensende disseksjoner) tilskrevet en for tiden markedsført enhet før introduksjon av Phoenix System
- Kritisk lemmeriskemi med Rutherford Clinical Class 6
- Mållesjon som inneholder alvorlig forkalkning som er periferisk og notert i to visninger
- Lesjon i det kontralaterale lem som krever intervensjon under indeksprosedyre eller innen de neste 30 dagene
- In-stent restenose i mållesjonen
- Strømningsbegrensende disseksjon, type C eller høyere
- Lesjon i et naturlig kartransplantat eller syntetisk graft
- Anamnese med endovaskulær prosedyre eller åpen vaskulær kirurgi på indeksbenet i løpet av de siste 30 dagene
- Forsøkspersonen har planlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 30 dager etter studieprosedyren
- Betydelig akutt eller kronisk nyresykdom med et kreatininnivå >2,5 mg/dl, og/eller som krever dialyse
- Ustabil koronarsykdom eller annen ukontrollert komorbiditet
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 2 måneder etter baseline-evaluering
- Personen er gravid eller ammer
- Deltakelse i en hvilken som helst studie av en undersøkelsesenhet, medisin, biologisk eller annet middel innen 30 dager før registreringen, som enten er en kardiovaskulær studie eller kan, etter etterforskerens vurdering, påvirke resultatene av denne studien
- Personen har betydelig stenose eller okklusjon av innstrømningskanalen (oppstrøms sykdom) som ikke er vellykket behandlet før denne prosedyren
- Person hvor antiplate-, antikoagulasjons- eller trombolytisk behandling er kontraindisert
- Ukorrigerbar blødningsdiatese, blodplatedysfunksjon, trombocytopeni med blodplateantall mindre enn 125 000/mikroliter, kjent koagulopati eller INR > 1,5
- Kjent allergi mot kontrastmidler eller medisiner som brukes til å utføre endovaskulær intervensjon som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig
- Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT)
- Eventuell trombolytisk behandling innen to uker etter påmelding
- Psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre levering av informert samtykke, gjennomføring av tester, terapi eller oppfølging
- Klinisk/angiografisk bevis på distal embolisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Phoenix aterektomisystem
|
Evaluer den prosedyremessige sikkerheten og effektiviteten til Phoenix Atherectomy™-systemet for behandling av de novo og restenotiske aterosklerotiske lesjoner lokalisert i innfødte perifere arterier, vurdert gjennom 30 dagers oppfølging.
Ytterligere evalueringer av enhetens ytelse som sikrer ingen prostenotisk respons, vurdert gjennom seks måneders oppfølging.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Frihet fra store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Effektivitet: Teknisk suksess
Tidsramme: Dag 1
|
Oppnåelse av akutt debulking for å oppnå en post-Phoenix (før eventuell tilleggsbehandling) stenose med gjenværende diameter på ≤50 %.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av store uønskede hendelser
Tidsramme: Fra 1 måned til 6 måneder etter prosedyren
|
Fra 1 måned til 6 måneder etter prosedyren
|
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Dag 1
|
Prosedyremessig suksessrate er definert som andelen av mållesjonene der den endelige stenosen er <30 % etter behandling med aterektomi og annen tilleggsbehandling.
|
Dag 1
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager til 6 måneder
|
Klinisk suksessrate er definert som andelen av forsøkspersonene som har prosessuelle suksesser i alle mållesjoner med oppnåelse av minst én Rutherford Clinical Scale 30 dager og 6 måneder etter prosedyren,
|
30 dager til 6 måneder
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: Behandling gjennom 6 måneder
|
Forekomst av klinisk drevet revaskularisering av målkar eller revaskularisering av mållem.
|
Behandling gjennom 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas P Davis, MD, St. John Hospital & Medical Center
- Hovedetterforsker: James McKinsey, MD, Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TP0782
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .