혈관내 죽상절제술 안전성 및 유효성 연구 (EASE)
2014년 1월 29일 업데이트: AtheroMed, Inc
말초혈관의 죽상절제술에서 Phoenix Atherectomy™ 시스템의 안전성과 유효성에 대한 전향적 다기관 임상 평가
이 연구의 목적은 선천적 말초 동맥에 위치한 새로운 및 재협착성 죽상경화성 병변의 치료를 위한 Phoenix Atherectomy™ 시스템의 시술 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
Phoenix Atherectomy™ 시스템은 말초 맥관구조의 죽상절제술에 사용하기 위한 것입니다.
의도된 말초혈관은 표면 대퇴동맥, 슬와동맥 및 슬와하동맥을 포함합니다.
이 시스템은 관상동맥, 경동맥, 장골 또는 신장 맥관 구조에 사용하기 위한 것이 아닙니다.
이 연구의 결과는 FDA에 대한 510(k) 제출을 뒷받침하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Sackingen, 독일, 79713
- Hochrhein-Eggberg-Klinik GmbH
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Leipzig, 독일, 04289
- Park-Hospital Leipzig
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Spring Hill Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Heart Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Vascular Interventional Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Austell, Georgia, 미국, 30106
- Wellstar Health System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Methodist Research Imstitute /Cobb Hospital
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70506
- Cardiovascular Inst The Regional Med Center/Center of Acadia Institute of the South
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, 미국, 08822
- Hunterdon Cardiovascular Associated
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- The Carl & Eduth Lindner Center for Research & Education at the Christ Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있는 피험자
- 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
- 연령 ≥18세
- 대상자가 휴식 발목-상완 지수(ABI) ≤ 0.90 또는 운동 후 ≤ 0.75인 객관적 혈류역학 기준, 또는 비압박성 동맥 환자(ABI>1.1) 발가락 상완 지수(TBI)가 ≤ 0.80이어야 합니다.
- Rutherford Clinical Class 2~5로 특징지어지는 병변의 임상적 설명
- 대상자는 조사자의 의견 또는 병원 지침에 따라 혈관조영술 및 혈관내 개입에 적합한 후보입니다.
- 피험자는 시술자 육안 평가에 의해 결정된 협착증 ≥ 70%로 정의된 표적 병변/병변이 심부 대퇴 동맥 원위에 있습니다. 2개 이하의 병변을 Phoenix 장치로 치료할 수 있으며 치료된 병변 중 하나는 직경 협착 비율이 가장 나쁜 병변을 포함해야 합니다.
- Phoenix 장치로 치료한 총 병변 길이 ≤ 10cm
- 오금 이상, 목표 기준 혈관 직경(표적 병변에 대한 근위 및 원위)은 ≥ 2.5mm 및 ≤ 4.5mm입니다.
- 기준선에서 적어도 하나의 특허 경골 혈관 유출.
- 오금 아래, 목표 기준 혈관 직경(표적 병변에 대한 근위 및 원위)은 ≥ 2.5mm 및 ≤ 3.5mm입니다.
제외 기준:
- 환자는 표적 사지에 활동성 감염이 있습니다.
- Phoenix 시스템 도입 이전에 현재 시판 중인 장치로 인한 임상/혈관조영 합병증(비류 제한 박리 제외)
- Rutherford Clinical Class 6의 중증 사지 허혈
- 원주형의 심한 석회화를 포함하고 두 가지 보기로 표시된 표적 병변
- 지표 시술 중 또는 향후 30일 이내에 중재가 필요한 반대쪽 사지의 병변
- 표적 병변 내 스텐트 내 재협착
- 흐름 제한 해부, 유형 C 이상
- 천연 혈관 이식편 또는 합성 이식편 내의 병변
- 지난 30일 이내에 검지 다리에 대한 혈관 내 시술 또는 개방 혈관 수술의 병력
- 피험자는 연구 절차 후 30일 이내에 임의의 계획된 외과적 또는 중재적 절차를 가집니다.
- 크레아티닌 수치 >2.5 mg/dl 및/또는 투석이 필요한 심각한 급성 또는 만성 신장 질환
- 불안정한 관상 동맥 질환 또는 기타 조절되지 않는 동반 질환
- 기준선 평가 2개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 등록 전 30일 이내에 심혈관 연구이거나 연구자의 판단에 따라 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 조사 장치, 약물, 생물학적 제제 또는 기타 제제의 모든 연구에 참여
- 피험자는 이 절차 전에 성공적으로 치료되지 않은 심각한 협착 또는 유입관 폐색(상류 질환)이 있습니다.
- 항혈소판제, 항응고제, 혈전용해제 투여가 금기인 자
- 교정 불가능한 출혈 체질, 혈소판 기능 장애, 혈소판 수가 125,000/마이크로리터 미만인 혈소판 감소증, 알려진 응고 장애 또는 INR > 1.5
- 적절하게 사전 치료할 수 없는 혈관내 개입을 수행하는 데 사용되는 조영제 또는 약물에 대한 알려진 알레르기
- 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력
- 등록 2주 이내의 모든 혈전용해 요법
- 연구자의 판단에 따라 피험자 동의 제공, 검사 완료, 치료 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 정신 장애
- 원위 색전술의 임상적/혈관조영학적 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Phoenix Atherectomy 시스템
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30일 추적 조사를 통해 자연 말초 동맥에 위치한 새로운 및 재협착성 죽상경화성 병변의 치료를 위한 Phoenix Atherectomy™ 시스템의 시술 안전성과 유효성을 평가합니다.
6개월 후속 조치를 통해 평가된 대로 전립선 반응이 없음을 보장하는 장치 성능에 대한 추가 평가.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 주요 부작용으로부터의 자유
기간: 30 일
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30 일
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효능: 기술적 성공
기간: 1일차
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≤50%의 Post-Phoenix(보조 요법 전) 잔여 직경 협착증을 달성하기 위한 급성 용적축소 달성.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용 평가
기간: 시술 후 1개월부터 6개월까지
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시술 후 1개월부터 6개월까지
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절차적 성공
기간: 1일차
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시술 성공률은 죽상절제술 및 기타 보조 요법으로 치료한 후 최종 협착이 30% 미만인 표적 병변의 비율로 정의됩니다.
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1일차
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임상적 성공
기간: 30일 ~ 6개월
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임상 성공률은 시술 후 30일 및 6개월에 적어도 하나의 Rutherford Clinical Scale을 달성하여 모든 표적 병변에서 시술 성공을 나타낸 피험자의 비율로 정의됩니다.
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30일 ~ 6개월
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표적 혈관 재생술
기간: 6개월 동안 치료
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임상적으로 유도된 표적 혈관 혈관재생술 또는 표적 사지 혈관재생술의 발생률.
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6개월 동안 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas P Davis, MD, St. John Hospital & Medical Center
- 수석 연구원: James McKinsey, MD, Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .