Studie av säkerhet och effektivitet vid endovaskulär aterektomi (EASE)
29 januari 2014 uppdaterad av: AtheroMed, Inc
En prospektiv, multicenter klinisk utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos Phoenix Atherectomy™-systemet vid aterektomi av den perifera kärlen
Syftet med denna studie är att utvärdera den procedurmässiga säkerheten och effektiviteten av Phoenix Atherectomy™-systemet för behandling av de novo och restenotiska aterosklerotiska lesioner i de naturliga perifera artärerna.
Phoenix Atherectomy™-systemet är avsett för användning vid aterektomi av den perifera kärlen.
De avsedda perifera kärlen inkluderar de ytliga femorala, popliteala och infrapopliteala artärerna.
Systemet är inte avsett för användning i kranskärls-, karotis-, höft- eller njurkärlen.
Resultaten av denna studie kommer att användas för att stödja en 510(k)-inlämning till Food and Drug Administration.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Spring Hill Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Arizona Heart Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Vascular Interventional Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
- Wellstar Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Methodist Research Imstitute /Cobb Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70506
- Cardiovascular Inst The Regional Med Center/Center of Acadia Institute of the South
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
- Hunterdon Cardiovascular Associated
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- The Carl & Eduth Lindner Center for Research & Education at the Christ Hospital
-
-
-
-
-
Bad Sackingen, Tyskland, 79713
- Hochrhein-Eggberg-Klinik GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Park-Hospital Leipzig
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet vill och kan ge informerat samtycke
- Försökspersonen vill och kan följa studieprotokollet
- Ålder ≥18 år
- Objektiva hemodynamiska kriterier att patienten har ett vila ankel-brachial index (ABI) ≤ 0,90 eller ≤ 0,75 efter träning, ELLER patienter med icke-kompressibla artärer (ABI>1,1) måste ha ett tå-armindex (TBI) på ≤ 0,80
- Klinisk beskrivning av lesionen som karakteriseras av en Rutherford Clinical Class 2 till 5
- Försökspersonen är en lämplig kandidat för angiografi och endovaskulär intervention enligt utredarens åsikt eller enligt sjukhusets riktlinjer
- Försökspersonen har målskada/lesioner definierade som stenos ≥ 70 %, bestämt av operatörens visuella bedömning, distalt om den djupa femorala artären. Högst två lesioner får behandlas med Phoenix-enheten och en av de behandlade lesionerna måste innehålla en lesion med stenos med den värsta procentuella diametern.
- Total behandlad lesionslängd med Phoenix-enheten ≤ 10 cm
- Popliteal och över, målreferenskärldiameter (proximal och distal till målskadan) är ≥ 2,5 mm och ≤ 4,5 mm
- Minst en patenterad tibial fartygsavrinning vid baslinjen.
- Under popliteal är målreferenskärlets diameter (proximal och distal till målskadan) ≥ 2,5 mm och ≤ 3,5 mm
Exklusions kriterier:
- Patienten har en aktiv infektion i målbenet
- Klinisk/angiografisk komplikation (andra än icke-flödesbegränsande dissektioner) tillskriven en för närvarande marknadsförd enhet före introduktionen av Phoenix System
- Kritisk extremitetsischemi med Rutherford Clinical Class 6
- Målskada som innehåller allvarlig förkalkning som är periferiell och noteras i två vyer
- Lesion i den kontralaterala extremiteten som kräver intervention under indexproceduren eller inom de närmaste 30 dagarna
- In-stent restenos inom målskadan
- Flödesbegränsande dissektion, typ C eller högre
- Lesion i ett naturligt kärltransplantat eller syntetiskt transplantat
- Historik om en endovaskulär procedur eller öppen kärlkirurgi på index extremiteten under de senaste 30 dagarna
- Försökspersonen har ett planerat kirurgiskt eller interventionellt ingrepp inom 30 dagar efter studieingreppet
- Signifikant akut eller kronisk njursjukdom med en kreatininnivå >2,5 mg/dl och/eller som kräver dialys
- Instabil kranskärlssjukdom eller annan okontrollerad komorbiditet
- Hjärtinfarkt eller stroke inom 2 månader efter baslinjeutvärdering
- Personen är gravid eller ammar
- Deltagande i någon studie av en undersökningsenhet, medicin, biologiskt eller annat medel inom 30 dagar före inskrivningen som antingen är en kardiovaskulär studie eller kan, enligt utredarens bedömning, påverka resultaten av denna studie
- Patienten har betydande stenos eller ocklusion av inflödeskanalen (uppströms sjukdom) som inte behandlats framgångsrikt före denna procedur
- Patient hos vilken antitrombocythämmande, antikoagulerande eller trombolytisk behandling är kontraindicerad
- Okorrigerbar blödningsdiates, trombocytdysfunktion, trombocytopeni med trombocytantal mindre än 125 000/mikroliter, känd koagulopati eller INR > 1,5
- Känd allergi mot kontrastmedel eller mediciner som används för att utföra endovaskulär intervention som inte kan förbehandlas adekvat
- Historik av heparininducerad trombocytopeni (HIT)
- Eventuell trombolytisk behandling inom två veckor efter inskrivningen
- Psykiatrisk störning som enligt utredarens bedömning kan störa tillhandahållande av informerat samtycke, slutförande av tester, terapi eller uppföljning
- Kliniska/angiografiska bevis på distal embolisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Phoenix Atherectomy System
|
Utvärdera den procedurmässiga säkerheten och effektiviteten av Phoenix Atherectomy™-systemet för behandling av de novo och restenotiska aterosklerotiska lesioner i inhemska perifera artärer, utvärderat genom 30 dagars uppföljning.
Ytterligare utvärderingar av enhetens prestanda som säkerställer att inget prostenotiskt svar bedöms genom sex månaders uppföljning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Frihet från större negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Effektivitet: Teknisk framgång
Tidsram: Dag 1
|
Uppnåendet av akut debulking för att uppnå en post-Phoenix (före eventuell tilläggsbehandling) stenos med restdiameter på ≤50 %.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av större negativa händelser
Tidsram: Från 1 månad till 6 månader efter ingreppet
|
Från 1 månad till 6 månader efter ingreppet
|
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: Dag 1
|
Procedurmässig framgångsfrekvens definieras som andelen av målskadorna där den slutliga stenosen är <30 % efter behandling med aterektomi och annan tilläggsterapi.
|
Dag 1
|
|
Klinisk framgång
Tidsram: 30 dagar till 6 månader
|
Klinisk framgångsfrekvens definieras som andelen försökspersoner som har procedurmässiga framgångar i alla målskador med uppnående av minst en Rutherford Clinical Scale 30 dagar och 6 månader efter proceduren,
|
30 dagar till 6 månader
|
|
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: Behandling under 6 månader
|
Förekomst av kliniskt driven revaskularisering av målkärl eller revaskularisering av målben.
|
Behandling under 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas P Davis, MD, St. John Hospital & Medical Center
- Huvudutredare: James McKinsey, MD, Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
1 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TP0782
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .