Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'aterectomia endovascolare (EASE)

Criterio di inclusione:

• Soggetto disposto e in grado di fornire il consenso informato
• Soggetto disposto e in grado di rispettare il protocollo di studio
• Età ≥18 anni
• Criteri emodinamici oggettivi secondo cui il soggetto ha un indice caviglia-braccio a riposo (ABI) ≤ 0,90 o ≤ 0,75 dopo l'esercizio, OPPURE pazienti con arterie non comprimibili (ABI> 1,1) deve avere un indice del dito del piede (TBI) di ≤ 0,80
• Descrizione clinica della lesione caratterizzata da una classe clinica di Rutherford da 2 a 5
• Il soggetto è un candidato idoneo per l'angiografia e l'intervento endovascolare secondo l'opinione dello sperimentatore o secondo le linee guida ospedaliere
• Il soggetto ha una o più lesioni target definite come stenosi ≥ 70% come determinato dalla valutazione visiva dell'operatore, distalmente all'arteria femorale profonda. Non più di due lesioni possono essere trattate con il dispositivo Phoenix e una delle lesioni trattate deve includere una lesione con la percentuale di stenosi del diametro peggiore.
• Lunghezza totale della lesione trattata con il dispositivo Phoenix ≤ 10 cm
• Popliteo e superiore, il diametro del vaso di riferimento target (prossimale e distale rispetto alla lesione target) è ≥ 2,5 mm e ≤ 4,5 mm
• Almeno un deflusso di vaso tibiale pervio al basale.
• Al di sotto del popliteo, il diametro del vaso di riferimento target (prossimale e distale rispetto alla lesione target) è ≥ 2,5 mm e ≤ 3,5 mm

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha un'infezione attiva nell'arto bersaglio
• Complicanza clinica/angiografica (diversa dalle dissezioni non limitanti il ​​flusso) attribuita a un dispositivo attualmente in commercio prima dell'introduzione del sistema Phoenix
• Ischemia critica degli arti con Rutherford Clinical Class 6
• Lesione target contenente una grave calcificazione che è circonferenziale e osservata in due viste
• Lesione dell'arto controlaterale che richiede intervento durante la procedura indice o entro i successivi 30 giorni
• Ristenosi intrastent all'interno della lesione bersaglio
• Dissezione con limitazione del flusso, tipo C o superiore
• Lesione all'interno di un innesto di vaso nativo o di un innesto sintetico
• Storia di una procedura endovascolare o chirurgia vascolare aperta sull'arto indice negli ultimi 30 giorni
• - Il soggetto ha una procedura chirurgica o interventistica pianificata entro 30 giorni dalla procedura dello studio
• Malattia renale acuta o cronica significativa con un livello di creatinina >2,5 mg/dl e/o che richiede dialisi
• Malattia coronarica instabile o altra comorbidità incontrollata
• Infarto del miocardio o ictus entro 2 mesi dalla valutazione basale
• Il soggetto è incinta o sta allattando
• Partecipazione a qualsiasi studio su un dispositivo sperimentale, farmaco, biologico o altro agente entro 30 giorni prima dell'arruolamento che sia uno studio cardiovascolare o che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, influenzare i risultati di questo studio
• Il soggetto ha una stenosi significativa o un'occlusione del tratto di afflusso (malattia a monte) non trattata con successo prima di questa procedura
• Soggetto in cui la terapia antipiastrinica, anticoagulante o trombolitica è controindicata
• Diatesi emorragica non correggibile, disfunzione piastrinica, trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 125.000/microlitro, coagulopatia nota o INR > 1,5
• Allergia nota a mezzi di contrasto o farmaci utilizzati per eseguire interventi endovascolari che non possono essere adeguatamente pretrattati
• Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
• Qualsiasi terapia trombolitica entro due settimane dall'arruolamento
• Disturbo psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la fornitura del consenso informato, il completamento dei test, la terapia o il follow-up
• Evidenza clinica/angiografica di embolizzazione distale