Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrznaczyniowej aterektomii (EASE)

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
• Pacjent chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania
• Wiek ≥18 lat
• Obiektywne kryteria hemodynamiczne, zgodnie z którymi pacjent ma spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≤ 0,90 lub ≤ 0,75 po wysiłku LUB pacjenci z nieściśliwymi tętnicami (ABI>1,1) musi mieć wskaźnik palec u nogi (TBI) ≤ 0,80
• Opis kliniczny zmiany scharakteryzowanej przez klasę kliniczną Rutherforda od 2 do 5
• Pacjent jest odpowiednim kandydatem do angiografii i interwencji wewnątrznaczyniowej w opinii badacza lub zgodnie z wytycznymi szpitala
• Pacjent ma docelową zmianę/zmiany chorobowe określone jako zwężenie ≥ 70%, jak określono na podstawie wizualnej oceny operatora, dystalnie od tętnicy udowej głębokiej. Za pomocą urządzenia Phoenix można leczyć nie więcej niż dwie zmiany, a jedna z leczonych zmian musi obejmować zmianę o najgorszym procentowym zwężeniu średnicy.
• Całkowita długość zmiany leczonej urządzeniem Phoenix ≤ 10 cm
• Podkolanowa i powyżej, docelowa średnica naczynia referencyjnego (proksymalna i dystalna do zmiany docelowej) wynosi ≥ 2,5 mm i ≤ 4,5 mm
• Co najmniej jeden drożny spływ z naczynia piszczelowego na linii podstawowej.
• Poniżej podkolanowej, docelowa średnica naczynia referencyjnego (proksymalna i dystalna do docelowej zmiany chorobowej) wynosi ≥ 2,5 mm i ≤ 3,5 mm

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma aktywną infekcję w docelowej kończynie
• Powikłania kliniczne/angiograficzne (inne niż rozwarstwienie nieograniczające przepływu) związane z obecnie sprzedawanym urządzeniem przed wprowadzeniem systemu Phoenix
• Krytyczne niedokrwienie kończyny w 6. klasie klinicznej Rutherforda
• Docelowa zmiana zawierająca silne zwapnienie, które jest obwodowe i widoczne w dwóch projekcjach
• Zmiana w kończynie kontralateralnej wymagająca interwencji w trakcie zabiegu indeksacji lub w ciągu najbliższych 30 dni
• Restenoza w stencie w docelowej zmianie
• Dysekcja ograniczająca przepływ, typ C lub wyższy
• Uszkodzenie w natywnym przeszczepie naczynia lub syntetycznym przeszczepie
• Historia zabiegu wewnątrznaczyniowego lub otwartej operacji naczyniowej kończyny wskazującej w ciągu ostatnich 30 dni
• Uczestnik ma planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 30 dni po zabiegu badawczym
• Znacząca ostra lub przewlekła choroba nerek ze stężeniem kreatyniny >2,5 mg/dl i/lub wymagająca dializy
• Niestabilna choroba wieńcowa lub inna niekontrolowana choroba współistniejąca
• Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 2 miesięcy od oceny wyjściowej
• Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
• Udział w jakimkolwiek badaniu badanego urządzenia, leku, leku biologicznego lub innego czynnika w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, które jest albo badaniem sercowo-naczyniowym, albo może, w ocenie badacza, wpłynąć na wyniki tego badania
• Podmiot ma znaczne zwężenie lub niedrożność przewodu dopływowego (choroba górnego odcinka), którego nie udało się skutecznie wyleczyć przed tą procedurą
• Pacjent, u którego przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub trombolityczne
• Niemożliwa do skorygowania skaza krwotoczna, dysfunkcja płytek krwi, trombocytopenia z liczbą płytek krwi poniżej 125 000/mikrolitr, znana koagulopatia lub INR > 1,5
• Znana alergia na środki kontrastowe lub leki stosowane w zabiegach wewnątrznaczyniowych, których nie można odpowiednio leczyć
• Historia trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT)
• Jakakolwiek terapia trombolityczna w ciągu dwóch tygodni od rejestracji
• Zaburzenie psychiczne, które w ocenie badacza mogłoby kolidować z wyrażeniem świadomej zgody, ukończeniem badań, terapią lub obserwacją
• Kliniczne/angiograficzne dowody embolizacji dystalnej