血管内旋磨术安全性和有效性研究 (EASE)
2014年1月29日 更新者：AtheroMed, Inc
Phoenix Atherectomy™ 系统在外周血管系统斑块切除术中的安全性和有效性的前瞻性多中心临床评估
本研究的目的是评估 Phoenix Atherectomy™ 系统治疗位于原生外周动脉的新发和再狭窄动脉粥样硬化病变的程序安全性和有效性。
Phoenix Atherectomy™ 系统旨在用于外周血管系统的粥样斑块切除术。
预期的外周血管包括股浅动脉、腘动脉和腘动脉。
该系统不适用于冠状动脉、颈动脉、髂动脉或肾血管系统。
这项研究的结果将用于支持向食品和药物管理局提交 510(k)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Sackingen、德国、79713
- Hochrhein-Eggberg-Klinik GmbH
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Leipzig、德国、04289
- Park-Hospital Leipzig
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Spring Hill Medical Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Arizona Heart Institute
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
Florida
-
Pensacola、Florida、美国、32504
- Vascular Interventional Center
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Austell、Georgia、美国、30106
- WellStar Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Methodist Research Imstitute /Cobb Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma、Louisiana、美国、70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
Lafayette、Louisiana、美国、70506
- Cardiovascular Inst The Regional Med Center/Center of Acadia Institute of the South
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Flemington、New Jersey、美国、08822
- Hunterdon Cardiovascular Associated
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- The Carl & Eduth Lindner Center for Research & Education at the Christ Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者愿意并能够给予知情同意
- 受试者愿意并能够遵守研究方案
- 年龄≥18岁
- 对象的静息踝肱指数 (ABI) ≤ 0.90，或运动后 ≤ 0.75 的客观血流动力学标准，或动脉不可压的患者 (ABI > 1.1) 趾臂指数 (TBI) 必须≤ 0.80
- 以卢瑟福临床 2 至 5 级为特征的病变的临床描述
- 根据研究者的意见或根据医院指南，受试者适合进行血管造影和血管内介入治疗
- 受试者有目标病灶/病灶定义为狭窄 ≥ 70% 由操作员视觉评估确定，位于深股动脉远端。 使用 Phoenix 装置治疗的病灶不得超过两个，并且其中一个治疗的病灶必须包括直径狭窄百分比最差的病灶。
- 使用 Phoenix 装置治疗的病灶总长度 ≤ 10 cm
- 腘窝及以上，目标参考血管直径（目标病变的近端和远端）≥ 2.5 mm 且≤ 4.5 mm
- 基线时至少有一条胫骨血管流出。
- 腘窝以下，目标参考血管直径（目标病变的近端和远端）≥ 2.5 mm 且 ≤ 3.5 mm
排除标准：
- 患者的目标肢体有活动性感染
- 临床/血管造影并发症（非流量限制性夹层除外）归因于引入 Phoenix 系统之前的当前上市设备
- 卢瑟福临床 6 级严重肢体缺血
- 包含严重钙化的目标病灶是环状的并且在两个视图中可见
- 对侧肢体的病变需要在索引过程中或接下来的 30 天内进行干预
- 靶病变内的支架内再狭窄
- 限流解剖，C 型或更高
- 天然血管移植物或合成移植物内的病变
- 在过去 30 天内对食指肢体进行血管内手术或开放血管手术的历史
- 受试者在研究程序后 30 天内有任何计划的手术或介入程序
- 肌酐水平 >2.5 mg/dl 和/或需要透析的严重急性或慢性肾脏疾病
- 不稳定的冠状动脉疾病或其他无法控制的合并症
- 基线评估后 2 个月内发生心肌梗塞或中风
- 受试者怀孕或哺乳
- 在入组前 30 天内参与任何研究设备、药物、生物制剂或其他药物的研究，该研究要么是心血管研究，要么根据研究者的判断可能影响本研究的结果
- 受试者有严重的流入道狭窄或闭塞（上游疾病）在此程序之前未成功治疗
- 禁忌抗血小板、抗凝或溶栓治疗的受试者
- 无法纠正的出血素质、血小板功能障碍、血小板计数低于 125,000/微升的血小板减少症、已知凝血障碍或 INR > 1.5
- 已知对用于进行血管内介入治疗但无法进行充分预处理的造影剂或药物过敏
- 肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 病史
- 入组后两周内进行任何溶栓治疗
- 根据研究者的判断，可能会干扰提供知情同意、完成测试、治疗或随访的精神障碍
- 远端栓塞的临床/血管造影证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：凤凰旋磨系统
|
通过 30 天的随访评估 Phoenix Atherectomy™ 系统治疗位于原生外周动脉的新生和再狭窄动脉粥样硬化病变的程序安全性和有效性。
对设备性能的进一步评估确保通过六个月的随访评估没有前列腺反应。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全：免于重大不良事件
大体时间：30天
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30天
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功效：技术成功
大体时间：第一天
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实现急性减瘤以实现 Phoenix 后（在任何辅助治疗之前）残余直径狭窄≤50%。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良事件的评估
大体时间：手术后 1 个月至 6 个月
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手术后 1 个月至 6 个月
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程序成功
大体时间：第一天
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手术成功率定义为在斑块切除术和任何其他辅助治疗后最终狭窄<30% 的目标病变的比例。
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第一天
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临床成功
大体时间：30天至6个月
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临床成功率定义为在所有目标病变中手术成功并在手术后 30 天和 6 个月时达到至少一项卢瑟福临床量表的受试者比例，
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30天至6个月
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靶血管血运重建
大体时间：治疗 6 个月
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临床驱动的靶血管血运重建或靶肢血运重建的发生率。
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治疗 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas P Davis, MD、St. John Hospital & Medical Center
- 首席研究员：James McKinsey, MD、Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月29日
首次发布 (估计)
2012年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月29日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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