Endovaskulaarisen aterektomian turvallisuus- ja tehokkuustutkimus (EASE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
• Tutkittava haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa
• Ikä ≥ 18 vuotta vanha
• Objektiiviset hemodynaamiset kriteerit, joiden mukaan koehenkilön lepo nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) on ≤ 0,90 tai ≤ 0,75 harjoituksen jälkeen, TAI potilaat, joilla on puristamattomia valtimoita (ABI> 1,1) toe-brachial index (TBI) on oltava ≤ 0,80
• Leesion kliininen kuvaus Rutherfordin kliinisen luokan 2-5 mukaan
• Kohde on sopiva ehdokas angiografiaan ja endovaskulaariseen interventioon tutkijan mielestä tai sairaalan ohjeiden mukaan
• Kohdeleesio/leesiot, jotka määritellään ahtaumaksi ≥ 70 % käyttäjän visuaalisen arvioinnin perusteella, distaalisesti syvän reisivaltimosta. Phoenix-laitteella ei saa hoitaa enempää kuin kahta leesiota, ja yhdessä hoidetuista leesioista tulee sisältää leesio, jonka halkaisijan ahtauma on pahin.
• Käsitellyn leesion kokonaispituus Phoenix-laitteella ≤ 10 cm
• Popliteaalinen ja sitä korkeampi kohdeverusuonen halkaisija (proksimaalinen ja distaalinen kohdevaurioon) on ≥ 2,5 mm ja ≤ 4,5 mm
• Vähintään yksi avoin sääriluun suonen valuma lähtötilanteessa.
• Polvitaipeen alapuolella kohteen vertailusuonen halkaisija (proksimaalinen ja distaalinen kohdevaurioon) on ≥ 2,5 mm ja ≤ 3,5 mm

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on aktiivinen infektio kohderaajassa
• Kliininen/angiografinen komplikaatio (muut kuin ei-virtausta rajoittavat dissektiot), jotka johtuvat tällä hetkellä markkinoilla olevasta laitteesta ennen Phoenix Systemin käyttöönottoa
• Kriittinen raajan iskemia Rutherfordin kliinisen luokan 6 kanssa
• Kohdeleesio, joka sisältää vakavaa kalkkeutumista, joka on kehämäinen ja joka on merkitty kahdessa kuvassa
• Vastapuolen raajan vaurio, joka vaatii toimenpiteitä indeksitoimenpiteen aikana tai seuraavan 30 päivän kuluessa
• In-stent restenoosi kohdeleesion sisällä
• Virtausta rajoittava dissektio, tyyppi C tai suurempi
• Leesio alkuperäisessä suonisiirreessä tai synteettisessä siirressä
• Aiemmin suoritettu endovaskulaarinen toimenpide tai avoin verisuonikirurgia eturaajassa viimeisten 30 päivän aikana
• Tutkittavalla on suunnitteilla leikkaus- tai interventiotoimenpiteitä 30 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteen jälkeen
• Merkittävä akuutti tai krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniinitaso on >2,5 mg/dl ja/tai joka vaatii dialyysihoitoa
• Epästabiili sepelvaltimotauti tai muu hallitsematon samanaikainen sairaus
• Sydäninfarkti tai aivohalvaus 2 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista
• Kohde on raskaana tai imettää
• Osallistuminen mihin tahansa tutkimuslaitetta, lääkettä, biologista ainetta tai muuta ainetta koskevaan tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, joka on joko sydän- ja verisuonitutkimus tai voi tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
• Potilaalla on merkittävä sisäänvirtauskanavan ahtauma tai tukos (ylävirtaussairaus), jota ei ole hoidettu onnistuneesti ennen tätä toimenpidettä
• Potilas, jolle verihiutale-, antikoagulantti- tai trombolyyttinen hoito on vasta-aiheista
• Korjaamaton verenvuotodiateesi, verihiutaleiden toimintahäiriö, trombosytopenia, jossa verihiutaleiden määrä on alle 125 000/mikrolitra, tunnettu koagulopatia tai INR > 1,5
• Tunnettu allergia varjoaineille tai lääkkeille, joita käytetään suonensisäisten toimenpiteiden suorittamiseen ja joita ei voida esihoitoa riittävästi
• Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
• Mikä tahansa trombolyyttinen hoito kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta
• Psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tietoisen suostumuksen antamista, testien suorittamista, terapiaa tai seurantaa
• Kliiniset/angiografiset todisteet distaalisesta embolisaatiosta