Étude sur l'innocuité et l'efficacité de l'athérectomie endovasculaire (EASE)

Critère d'intégration:

• Sujet désireux et capable de donner un consentement éclairé
• Sujet désireux et capable de se conformer au protocole d'étude
• Âge ≥18 ans
• Critères hémodynamiques objectifs selon lesquels le sujet a un indice cheville-bras au repos (IPS) ≤ 0,90 ou ≤ 0,75 après l'exercice, OU les patients avec des artères non compressibles (IPS> 1,1) doit avoir un indice orteil-bras (TBI) ≤ 0,80
• Description clinique de la lésion caractérisée par une classe clinique de Rutherford 2 à 5
• Le sujet est un candidat approprié pour l'angiographie et l'intervention endovasculaire de l'avis de l'investigateur ou selon les directives de l'hôpital
• Le sujet présente une/des lésion(s) cible(s) définie(s) comme une sténose ≥ 70 %, déterminée par l'évaluation visuelle de l'opérateur, en aval de l'artère fémorale profonde. Pas plus de deux lésions peuvent être traitées avec le dispositif Phoenix et l'une des lésions traitées doit inclure une lésion présentant le pire pourcentage de sténose de diamètre.
• Longueur totale de la lésion traitée avec le dispositif Phoenix ≤ 10 cm
• Poplité et au-dessus, le diamètre du vaisseau de référence cible (proximal et distal par rapport à la lésion cible) est ≥ 2,5 mm et ≤ 4,5 mm
• Au moins un ruissellement de vaisseau tibial perméable au départ.
• Sous le poplité, le diamètre du vaisseau de référence cible (proximal et distal par rapport à la lésion cible) est ≥ 2,5 mm et ≤ 3,5 mm

Critère d'exclusion:

• Le patient a une infection active dans le membre cible
• Complication clinique/angiographique (autre que les dissections ne limitant pas le débit) attribuée à un dispositif actuellement commercialisé avant l'introduction du système Phoenix
• Ischémie critique des membres avec Rutherford Clinical Class 6
• Lésion cible contenant une calcification sévère qui est circonférentielle et notée sur deux vues
• Lésion du membre controlatéral nécessitant une intervention au cours de la procédure index ou dans les 30 jours suivants
• Resténose intra-stent dans la lésion cible
• Dissection limitant le débit, type C ou supérieur
• Lésion au sein d'une greffe de vaisseau natif ou d'une greffe synthétique
• Antécédents de procédure endovasculaire ou de chirurgie vasculaire ouverte sur le membre index au cours des 30 derniers jours
• - Le sujet a une intervention chirurgicale ou interventionnelle planifiée dans les 30 jours suivant la procédure d'étude
• Maladie rénale aiguë ou chronique importante avec un taux de créatinine > 2,5 mg/dl et/ou nécessitant une dialyse
• Maladie coronarienne instable ou autre comorbidité non contrôlée
• Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 2 mois suivant l'évaluation initiale
• Le sujet est enceinte ou allaite
• Participation à toute étude d'un dispositif expérimental, d'un médicament, d'un agent biologique ou d'un autre agent dans les 30 jours précédant l'inscription qui est une étude cardiovasculaire ou qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, affecter les résultats de cette étude
• Le sujet présente une sténose ou une occlusion importante des voies d'afflux (maladie en amont) non traitée avec succès avant cette procédure
• Sujet chez qui un traitement antiplaquettaire, anticoagulant ou thrombolytique est contre-indiqué
• Diathèse hémorragique incorrigible, dysfonctionnement plaquettaire, thrombocytopénie avec numération plaquettaire inférieure à 125 000/microlitre, coagulopathie connue ou INR > 1,5
• Allergie connue aux agents de contraste ou aux médicaments utilisés pour effectuer une intervention endovasculaire qui ne peut pas être correctement prétraitée
• Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
• Toute thérapie thrombolytique dans les deux semaines suivant l'inscription
• Trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la fourniture d'un consentement éclairé, la réalisation de tests, la thérapie ou le suivi
• Preuve clinique/angiographique d'embolisation distale