Onderzoek naar veiligheid en effectiviteit van endovasculaire atherectomie (EASE)

Inclusiecriteria:

• Onderwerp bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
• Onderwerp bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
• Leeftijd ≥18 jaar
• Objectieve hemodynamische criteria dat de patiënt een enkel-armindex (ABI) in rust heeft ≤ 0,90, of ≤ 0,75 na inspanning, OF patiënten met niet-samendrukbare slagaders (ABI>1,1) moet een teen-armindex (TBI) hebben van ≤ 0,80
• Klinische beschrijving van laesie zoals gekenmerkt door een Rutherford Clinical Class 2 tot 5
• Proefpersoon is een geschikte kandidaat voor angiografie en endovasculaire interventie naar het oordeel van de onderzoeker of volgens ziekenhuisrichtlijn
• Proefpersoon heeft doellaesie(s) gedefinieerd als stenose ≥ 70% zoals bepaald door visuele beoordeling door de operator, distaal van de profunda femorale slagader. Er mogen niet meer dan twee laesies worden behandeld met het Phoenix-apparaat en een van de behandelde laesies moet een laesie bevatten met het slechtste percentage stenose in diameter.
• Totale behandelde laesielengte met het Phoenix-apparaat ≤ 10 cm
• Popliteaal en daarboven, diameter doelreferentievat (proximaal en distaal van doellaesie) is ≥ 2,5 mm en ≤ 4,5 mm
• Minstens één patente tibiale vatafvoer bij baseline.
• Onder de knieholte is de diameter van het doelreferentievat (proximaal en distaal van de doellaesie) ≥ 2,5 mm en ≤ 3,5 mm

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft een actieve infectie in de doelledemaat
• Klinische/angiografische complicatie (anders dan niet-stroombeperkende dissecties) toegeschreven aan een huidig ​​op de markt gebracht apparaat voorafgaand aan de introductie van het Phoenix-systeem
• Kritieke ischemie van ledematen met Rutherford Clinical Class 6
• Doellaesie met ernstige verkalking die zich in de omtrek bevindt en in twee weergaven wordt opgemerkt
• Laesie in de contralaterale ledemaat die interventie vereist tijdens de indexprocedure of binnen de komende 30 dagen
• Restenose in de stent binnen de doellaesie
• Stroombeperkende dissectie, type C of hoger
• Laesie binnen een lichaamseigen vaattransplantaat of synthetisch transplantaat
• Geschiedenis van een endovasculaire procedure of open vasculaire chirurgie aan de wijsvinger in de afgelopen 30 dagen
• De proefpersoon ondergaat een geplande chirurgische of interventionele ingreep binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure
• Significante acute of chronische nierziekte met een creatininewaarde >2,5 mg/dl en/of waarbij dialyse nodig is
• Onstabiele coronaire hartziekte of andere ongecontroleerde comorbiditeit
• Myocardinfarct of beroerte binnen 2 maanden na baseline-evaluatie
• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
• Deelname aan een studie van een onderzoeksapparaat, medicatie, biologische of andere agent binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving die ofwel een cardiovasculaire studie is of, naar het oordeel van de onderzoeker, de resultaten van deze studie kan beïnvloeden
• Proefpersoon heeft significante stenose of occlusie van het instroomkanaal (stroomopwaartse ziekte) die niet met succes is behandeld vóór deze procedure
• Proefpersoon bij wie plaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen of trombolytica gecontra-indiceerd zijn
• Oncorrigeerbare bloedingsdiathese, disfunctie van bloedplaatjes, trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes van minder dan 125.000/microliter, bekende coagulopathie of INR > 1,5
• Bekende allergie voor contrastmiddelen of medicijnen die worden gebruikt om endovasculaire interventies uit te voeren die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld
• Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
• Elke trombolytische therapie binnen twee weken na inschrijving
• Psychische stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker het verlenen van geïnformeerde toestemming, het voltooien van tests, therapie of follow-up zou kunnen verstoren
• Klinisch/angiografisch bewijs van distale embolisatie