Estudo de Segurança e Eficácia da Aterectomia Endovascular (EASE)
29 de janeiro de 2014 atualizado por: AtheroMed, Inc
Uma avaliação clínica prospectiva e multicêntrica da segurança e eficácia do sistema Phoenix Atherectomy™ na aterectomia da vasculatura periférica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do procedimento do Phoenix Atherectomy™ System para o tratamento de lesões ateroscleróticas de novo e reestenóticas localizadas nas artérias periféricas nativas.
O Phoenix Atherectomy™ System destina-se a ser utilizado em aterectomia da vasculatura periférica.
Os vasos periféricos pretendidos incluem as artérias femoral superficial, poplítea e infrapoplítea.
O sistema não se destina a ser utilizado na vasculatura coronária, carótida, ilíaca ou renal.
Os resultados deste estudo serão usados para apoiar uma submissão 510(k) à Food and Drug Administration.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Sackingen, Alemanha, 79713
- Hochrhein-Eggberg-Klinik GmbH
-
Leipzig, Alemanha, 04289
- Park-Hospital Leipzig
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Spring Hill Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Heart Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Vascular Interventional Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Wellstar Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Research Imstitute /Cobb Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Cardiovascular Inst The Regional Med Center/Center of Acadia Institute of the South
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Cardiovascular Associated
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- The Carl & Eduth Lindner Center for Research & Education at the Christ Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito disposto e capaz de dar consentimento informado
- Sujeito disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo
- Idade ≥18 anos
- Critérios hemodinâmicos objetivos de que o sujeito tem um índice tornozelo-braquial (ITB) em repouso ≤ 0,90 ou ≤ 0,75 após o exercício OU pacientes com artérias não compressíveis (ITB>1,1) deve ter um índice dedo do pé-braquial (TBI) de ≤ 0,80
- Descrição clínica da lesão caracterizada por Rutherford Clinical Class 2 a 5
- O sujeito é um candidato adequado para angiografia e intervenção endovascular na opinião do investigador ou de acordo com as diretrizes do hospital
- O sujeito tem lesão/lesões alvo definidas como estenose ≥ 70%, conforme determinado pela avaliação visual do operador, distal à artéria femoral profunda. Não mais do que duas lesões podem ser tratadas com o dispositivo Phoenix e uma das lesões tratadas deve incluir uma lesão com o pior percentual de estenose de diâmetro.
- Comprimento total da lesão tratada com o dispositivo Phoenix ≤ 10 cm
- Poplíteo e acima, o diâmetro do vaso alvo de referência (proximal e distal à lesão alvo) é ≥ 2,5 mm e ≤ 4,5 mm
- Pelo menos um escoamento de vaso tibial patente na linha de base.
- Abaixo do poplíteo, o diâmetro do vaso alvo de referência (proximal e distal à lesão alvo) é ≥ 2,5 mm e ≤ 3,5 mm
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma infecção ativa no membro alvo
- Complicação clínica/angiográfica (exceto dissecções não limitadoras de fluxo) atribuída a um dispositivo atualmente comercializado antes da introdução do Sistema Phoenix
- Isquemia crítica de membros com Rutherford Classe Clínica 6
- Lesão-alvo contendo calcificação grave que é circunferencial e observada em duas incidências
- Lesão no membro contralateral requerendo intervenção durante o procedimento índice ou nos próximos 30 dias
- Reestenose intra-stent dentro da lesão-alvo
- Dissecção limitadora de fluxo, Tipo C ou superior
- Lesão dentro de um enxerto de vaso nativo ou enxerto sintético
- História de procedimento endovascular ou cirurgia vascular aberta no membro indicador nos últimos 30 dias
- O sujeito tem qualquer procedimento cirúrgico ou intervencionista planejado dentro de 30 dias após o procedimento do estudo
- Doença renal aguda ou crônica significativa com nível de creatinina >2,5 mg/dl e/ou necessidade de diálise
- Doença arterial coronariana instável ou outra comorbidade não controlada
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 2 meses da avaliação inicial
- O sujeito está grávida ou amamentando
- Participação em qualquer estudo de um dispositivo experimental, medicamento, agente biológico ou outro agente dentro de 30 dias antes da inscrição que seja um estudo cardiovascular ou que possa, no julgamento do investigador, afetar os resultados deste estudo
- O sujeito tem estenose significativa ou oclusão do trato de entrada (doença a montante) não tratada com sucesso antes deste procedimento
- Sujeito em quem a terapia antiplaquetária, anticoagulante ou trombolítica é contraindicada
- Diátese hemorrágica incorrigível, disfunção plaquetária, trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 125.000/microlitro, coagulopatia conhecida ou INR > 1,5
- Alergia conhecida a agentes de contraste ou medicamentos usados para realizar intervenção endovascular que não podem ser pré-tratados adequadamente
- História de trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
- Qualquer terapia trombolítica dentro de duas semanas após a inscrição
- Transtorno psiquiátrico que, no julgamento do investigador, pode interferir no fornecimento de consentimento informado, conclusão de testes, terapia ou acompanhamento
- Evidência clínica/angiográfica de embolização distal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de Aterectomia Phoenix
|
Avalie a segurança e a eficácia do procedimento do Phoenix Atherectomy™ System para o tratamento de lesões ateroscleróticas de novo e reestenóticas localizadas em artérias periféricas nativas, avaliadas por meio de acompanhamento de 30 dias.
Outras avaliações do desempenho do dispositivo garantindo a ausência de resposta prostenótica conforme avaliado por seis meses de acompanhamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança: Livre de Grandes Eventos Adversos
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Eficácia: Sucesso Técnico
Prazo: Dia 1
|
A obtenção de citorredução aguda para alcançar uma estenose de diâmetro residual pós-Phoenix (antes de qualquer terapia adjuvante) de ≤50%.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação dos principais eventos adversos
Prazo: De 1 mês a 6 meses após o procedimento
|
De 1 mês a 6 meses após o procedimento
|
|
|
Sucesso processual
Prazo: Dia 1
|
A taxa de sucesso do procedimento é definida como a proporção de lesões-alvo em que a estenose final é <30% após o tratamento com aterectomia e qualquer outra terapia adjuvante.
|
Dia 1
|
|
Sucesso clínico
Prazo: 30 dias a 6 meses
|
A taxa de sucesso clínico é definida como a proporção de indivíduos que tiveram sucesso no procedimento em todas as lesões-alvo com obtenção de pelo menos uma Escala Clínica de Rutherford em 30 dias e 6 meses após o procedimento,
|
30 dias a 6 meses
|
|
Revascularização do vaso alvo
Prazo: Tratamento por 6 meses
|
Incidência de revascularização do vaso-alvo clinicamente orientada ou revascularização do membro-alvo.
|
Tratamento por 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas P Davis, MD, St. John Hospital & Medical Center
- Investigador principal: James McKinsey, MD, Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP0782
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .