Endovaskulær aterektomi undersøgelse af sikkerhed og effektivitet (EASE)
29. januar 2014 opdateret af: AtheroMed, Inc
En prospektiv, multicenter klinisk evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Phoenix Atherectomy™-systemet ved aterektomi af den perifere vaskulatur
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den proceduremæssige sikkerhed og effektivitet af Phoenix Atherectomy™-systemet til behandling af de novo og restenotiske aterosklerotiske læsioner lokaliseret i de oprindelige perifere arterier.
Phoenix Atherectomy™-systemet er beregnet til brug ved aterektomi af den perifere vaskulatur.
De tilsigtede perifere kar inkluderer de overfladiske femorale, popliteale og infrapopliteale arterier.
Systemet er ikke beregnet til brug i koronar, carotis, iliaca eller nyrevaskulatur.
Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at understøtte en 510(k) indsendelse til Food and Drug Administration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Spring Hill Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Arizona Heart Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Vascular Interventional Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
- Wellstar Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Methodist Research Imstitute /Cobb Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
- Cardiovascular Inst The Regional Med Center/Center of Acadia Institute of the South
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
- Hunterdon Cardiovascular Associated
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- The Carl & Eduth Lindner Center for Research & Education at the Christ Hospital
-
-
-
-
-
Bad Sackingen, Tyskland, 79713
- Hochrhein-Eggberg-Klinik GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Park-Hospital Leipzig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er villig og i stand til at give informeret samtykke
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Alder ≥18 år
- Objektive hæmodynamiske kriterier, at forsøgspersonen har et hvilende ankel-brachialindeks (ABI) ≤ 0,90 eller ≤ 0,75 efter træning, ELLER patienter med ikke-sammentrykkelige arterier (ABI>1,1) skal have et tå-brachialindeks (TBI) på ≤ 0,80
- Klinisk beskrivelse af læsion som karakteriseret ved en Rutherford Clinical Class 2 til 5
- Forsøgspersonen er en egnet kandidat til angiografi og endovaskulær intervention efter investigatorens mening eller ifølge hospitalets retningslinjer
- Forsøgspersonen har mållæsioner/læsioner defineret som stenose ≥ 70 % som bestemt ved operatørens visuelle vurdering, distalt for den profunda femorale arterie. Der må ikke behandles mere end to læsioner med Phoenix-apparatet, og en af de behandlede læsioner skal omfatte en læsion med stenose af den værste procentvise diameter.
- Samlet behandlet læsionslængde med Phoenix-enheden ≤ 10 cm
- Popliteal og derover, målreferencekardiameter (proksimal og distal for mållæsion) er ≥ 2,5 mm og ≤ 4,5 mm
- Mindst ét patenteret tibial fartøjs afstrømning ved baseline.
- Under popliteal er målreferencekardiameteren (proksimal og distal til mållæsion) ≥ 2,5 mm og ≤ 3,5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en aktiv infektion i mållemmet
- Klinisk/angiografisk komplikation (bortset fra ikke-flowbegrænsende dissektioner) tilskrevet en aktuelt markedsført enhed før introduktionen af Phoenix System
- Kritisk lemmeriskæmi med Rutherford Clinical Class 6
- Mållæsion indeholdende alvorlig forkalkning, der er periferisk og noteret i to visninger
- Læsion i det kontralaterale lem, der kræver intervention under indeksproceduren eller inden for de næste 30 dage
- In-stent restenose i mållæsionen
- Flowbegrænsende dissektion, type C eller højere
- Læsion i et naturligt kartransplantat eller syntetisk graft
- Anamnese med en endovaskulær procedure eller åben karkirurgi på indeksbenet inden for de sidste 30 dage
- Forsøgspersonen har en planlagt kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren
- Betydelig akut eller kronisk nyresygdom med et kreatininniveau >2,5 mg/dl og/eller dialysekrævende
- Ustabil koronararteriesygdom eller anden ukontrolleret komorbiditet
- Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 2 måneder efter baseline-evaluering
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
- Deltagelse i enhver undersøgelse af et forsøgsudstyr, medicin, biologisk eller andet middel inden for 30 dage før tilmelding, som enten er en kardiovaskulær undersøgelse eller efter investigators vurdering kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse
- Forsøgsperson har betydelig stenose eller okklusion af indstrømningskanalen (opstrøms sygdom), som ikke er behandlet med succes før denne procedure
- Person, hvor antiblodpladebehandling, antikoagulantia eller trombolytisk behandling er kontraindiceret
- Ukorrigerbar blødningsdiatese, blodpladedysfunktion, trombocytopeni med blodpladetal mindre end 125.000/mikroliter, kendt koagulopati eller INR > 1,5
- Kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre endovaskulær intervention, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt
- Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
- Enhver trombolytisk behandling inden for to uger efter tilmelding
- Psykiatrisk lidelse, som efter efterforskerens vurdering kunne forstyrre levering af informeret samtykke, færdiggørelse af tests, terapi eller opfølgning
- Klinisk/angiografisk tegn på distal embolisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Phoenix Atherectomy System
|
Evaluer den proceduremæssige sikkerhed og effektivitet af Phoenix Atherectomy™-systemet til behandling af de novo og restenotiske aterosklerotiske læsioner lokaliseret i indfødte perifere arterier som vurderet gennem 30 dages opfølgning.
Yderligere evalueringer af enhedens ydeevne sikrer ingen prostenotisk respons som vurderet gennem seks måneders opfølgning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Frihed fra større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Effektivitet: Teknisk succes
Tidsramme: Dag 1
|
Opnåelsen af akut debulking for at opnå en post-Phoenix (før eventuel supplerende terapi) stenose med restdiameter på ≤50 %.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af større uønskede hændelser
Tidsramme: Fra 1 måned til 6 måneder efter proceduren
|
Fra 1 måned til 6 måneder efter proceduren
|
|
|
Procedurel succes
Tidsramme: Dag 1
|
Procedurel succesrate er defineret som andelen af mållæsioner, hvor den endelige stenose er <30 % efter behandling med aterektomi og enhver anden supplerende terapi.
|
Dag 1
|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 30 dage til 6 måneder
|
Klinisk succesrate er defineret som andelen af forsøgspersoner, der har proceduremæssige succeser i alle mållæsioner med opnåelse af mindst én Rutherford Clinical Scale 30 dage og 6 måneder efter proceduren,
|
30 dage til 6 måneder
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: Behandling gennem 6 måneder
|
Forekomst af klinisk drevet revaskularisering af målkar eller revaskularisering af mållemmer.
|
Behandling gennem 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas P Davis, MD, St. John Hospital & Medical Center
- Ledende efterforsker: James McKinsey, MD, Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. februar 2012
Først opslået (Skøn)
1. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TP0782
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .