Исследование безопасности и эффективности эндоваскулярной атерэктомии (EASE)
29 января 2014 г. обновлено: AtheroMed, Inc
Проспективная многоцентровая клиническая оценка безопасности и эффективности системы Phoenix Atherectomy™ при атерэктомии периферических сосудов
Целью данного исследования является оценка процедурной безопасности и эффективности системы Phoenix Atherectomy™ для лечения de novo и рестенозных атеросклеротических поражений, расположенных в нативных периферических артериях.
Система Phoenix Atherectomy™ предназначена для использования при атерэктомии периферических сосудов.
Предполагаемые периферические сосуды включают поверхностную бедренную, подколенную и подколенную артерии.
Система не предназначена для использования в коронарных, сонных, подвздошных или почечных сосудах.
Результаты этого исследования будут использованы для подачи заявки 510(k) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Sackingen, Германия, 79713
- Hochrhein-Eggberg-Klinik GmbH
-
Leipzig, Германия, 04289
- Park-Hospital Leipzig
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Spring Hill Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Arizona Heart Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Vascular Interventional Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
- Wellstar Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Methodist Research Imstitute /Cobb Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70506
- Cardiovascular Inst The Regional Med Center/Center of Acadia Institute of the South
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
- Hunterdon Cardiovascular Associated
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- The Carl & Eduth Lindner Center for Research & Education at the Christ Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект желает и может дать информированное согласие
- Субъект желает и может соблюдать протокол исследования
- Возраст ≥18 лет
- Объективные гемодинамические критерии: лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) в покое ≤ 0,90 или ≤ 0,75 после нагрузки, ИЛИ пациенты с несжимаемыми артериями (ЛПИ> 1,1) должен иметь пальце-плечевой индекс (TBI) ≤ 0,80
- Клиническое описание поражения, характеризуемое клиническим классом Резерфорда от 2 до 5.
- Субъект является подходящим кандидатом на ангиографию и эндоваскулярное вмешательство по мнению исследователя или в соответствии с рекомендациями больницы.
- Субъект имеет целевое поражение/поражения, определяемые как стеноз ≥ 70%, как определено визуальной оценкой оператора, дистальнее глубокой бедренной артерии. С помощью устройства Phoenix можно лечить не более двух поражений, и одно из обрабатываемых поражений должно включать поражение с наихудшим стенозом в процентах по диаметру.
- Общая длина пораженного участка, обработанного с помощью устройства Phoenix, ≤ 10 см.
- Подколенная кость и выше, целевой диаметр эталонного сосуда (проксимально и дистально по отношению к целевому поражению) составляет ≥ 2,5 мм и ≤ 4,5 мм.
- По крайней мере, один открытый большеберцовый сосуд на исходном уровне.
- Ниже подколенной кости диаметр целевого эталонного сосуда (проксимально и дистально по отношению к целевому поражению) составляет ≥ 2,5 мм и ≤ 3,5 мм.
Критерий исключения:
- У пациента активная инфекция в конечности-мишени
- Клиническое/ангиографическое осложнение (кроме диссекции, не ограничивающей поток), связанное с продаваемым в настоящее время устройством до внедрения системы Phoenix.
- Критическая ишемия конечностей с клиническим классом 6 по Резерфорду
- Целевое поражение, содержащее выраженную кальцификацию, которая распространяется по окружности и отмечается в двух проекциях.
- Поражение контралатеральной конечности, требующее вмешательства во время индексной процедуры или в течение следующих 30 дней
- Рестеноз в стенте в пределах целевого поражения
- Рассечение, ограничивающее поток, тип C или выше
- Поражение нативного сосудистого или синтетического протеза
- Эндоваскулярная процедура или открытая сосудистая операция на указательной конечности в анамнезе в течение последних 30 дней.
- Субъект подвергается любой запланированной хирургической или интервенционной процедуре в течение 30 дней после процедуры исследования.
- Значительное острое или хроническое заболевание почек с уровнем креатинина > 2,5 мг/дл и/или требующее диализа
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца или другое неконтролируемое сопутствующее заболевание
- Инфаркт миокарда или инсульт в течение 2 месяцев после исходной оценки
- Субъект беременна или кормит грудью
- Участие в любом исследовании исследуемого устройства, лекарственного средства, биологического или другого агента в течение 30 дней до регистрации, которое является либо сердечно-сосудистым исследованием, либо может, по мнению исследователя, повлиять на результаты этого исследования.
- Субъект имеет значительный стеноз или окклюзию приносящего тракта (восходящее заболевание), которое не было успешно вылечено до этой процедуры.
- Субъект, которому противопоказана антитромбоцитарная, антикоагулянтная или тромболитическая терапия.
- Некорригируемый геморрагический диатез, дисфункция тромбоцитов, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 125 000/мкл, известная коагулопатия или МНО > 1,5
- Известная аллергия на контрастные вещества или лекарства, используемые для выполнения эндоваскулярного вмешательства, которые не поддаются адекватному предварительному лечению.
- Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе
- Любая тромболитическая терапия в течение двух недель после регистрации
- Психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать предоставлению информированного согласия, завершению тестов, терапии или последующему наблюдению
- Клинические/ангиографические признаки дистальной эмболизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система атерэктомии Phoenix
|
Оцените процедурную безопасность и эффективность системы Phoenix Atherectomy™ для лечения de novo и рестенозных атеросклеротических поражений, расположенных в нативных периферических артериях, по результатам 30-дневного наблюдения.
Дальнейшие оценки производительности устройства, гарантирующие отсутствие ответа на протез, по оценке в течение шести месяцев наблюдения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: отсутствие серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Эффективность: технический успех
Временное ограничение: 1 день
|
Достижение острого уменьшения объема до достижения постфениксовского (до любой дополнительной терапии) остаточного диаметра стеноза ≤50%.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка основных нежелательных явлений
Временное ограничение: От 1 до 6 месяцев после процедуры
|
От 1 до 6 месяцев после процедуры
|
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 1 день
|
Показатель успешности процедуры определяется как доля целевых поражений, в которых окончательный стеноз составляет <30% после лечения атерэктомией и любой другой дополнительной терапией.
|
1 день
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: От 30 дней до 6 месяцев
|
Показатель клинического успеха определяется как доля субъектов, которые добились успеха во всех целевых поражениях с достижением хотя бы одной клинической шкалы Резерфорда через 30 дней и 6 месяцев после процедуры.
|
От 30 дней до 6 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: Лечение через 6 месяцев
|
Случаи клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда или реваскуляризации конечности.
|
Лечение через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas P Davis, MD, St. John Hospital & Medical Center
- Главный следователь: James McKinsey, MD, Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP0782
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .