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高周波経皮経管血管形成術カテーテルを用いた難治性高血圧症の治療 (REDUCE-HTN)

2015年10月23日 更新者：Boston Scientific Corporation

高周波経皮経管血管形成カテーテル（REDUCE-HTN）を使用した難治性高血圧症の治療 - 市場承認後の臨床調査研究

この研究の目的は、革新的な経皮的無線周波数 (RF) バルーンカテーテル腎除神経装置を使用して、制御不能な高血圧症の治療のための Vessix V2 腎除神経システムの性能を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、Vessix V2 腎除神経システムを使用して、治療前のベースライン血圧と比較して、6 か月で収縮期および拡張期血圧を低下させることができるという仮説を評価します。

患者の血圧は、認められた国際的な技術と基準に従ってオフィスで測定されます。

手順の成功は、V2 バルーン カテーテル デバイスと RF 発生器を使用して腎除神経治療を完了する能力として定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105AZ
        • Academic Medical Center
      • Rotterdam、オランダ、3015CE
        • Erasmus Medical Center-Thorax Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
        • The Prince Charles Hospital, Cardiology Clinical Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Cardiovascular Research Centre (Monash Heart)
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • AKH Linz
      • Salzburg、オーストリア、A-5020
        • Salzburger Landeskliniken Universitats Krankenhaus
  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • University Hospital of Geneva, Cardiology Center
      • Zürich、スイス、8091
        • Switzerland University Hospital Clinic for Cardiology
  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ、99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Soden/Taunus、ドイツ、65812
        • Kardiologische Praxis Main-Taunus
      • Berlin、ドイツ、10365
        • Vascular Center Berlin, Ev. Königin Elisabeth Hospital
      • Essen、ドイツ、45141
        • St. Vincenz Krankenhaus Abt. Kardiologie
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • CardioVascular Center, Sankt Katharinen Krakenhaus
      • Hamburg、ドイツ、22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Homburg/Saar、ドイツ、D-66421
        • Saarland University Hospital Department of Internal Medicine III Non-surgical Intensive Care, Cardiology and Angiology
      • Leipzig、ドイツ、04109
        • University Leipzig
      • Münich、ドイツ、80636
        • German Heart Center Munich
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Mercy Angiography Unit Ltd
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Toulouse、フランス、F-31076
        • Clinic Pasteur
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • OLV Ziekenhuis
      • Brussels、ベルギー
        • Cliniques Universiaires Saint-Luc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者;
  2. -18歳以上75歳以下の被験者;
  3. -プロトコルに従って測定された3つのオフィスベースの血圧測定値（着座）の平均に基づいて、収縮期血圧（SBP）が160 mm Hg以上の被験者。
  4. -登録前の少なくとも2週間、安定したレジメンで最大許容用量で3つ以上の降圧薬を服用している被験者
  5. -推定糸球体濾過率（eGFR）が45 ml /分/ 1.73m ^ 2以上の被験者。
  6. 適切な腎動脈の解剖学
  7. -すべての研究手順を喜んで順守できる被験者。

除外基準:

  1. -既知/診断された二次性高血圧症の被験者;
  2. -抗凝固薬（ヘパリン、アスピリン、Angiomaxなど）、鎮痛薬（モルヒネ、フェンタニルなど）、抗不安薬（アルプラゾラム、ロラゼパム、ジアゼパムなど）または介入手順に必要なその他の薬が禁忌である被験者。
  3. -既知の出血または凝固亢進障害のある被験者;
  4. -1型糖尿病を患っている被験者;
  5. -スクリーニング訪問前の6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、非代償性心不全、または脳血管障害を経験した被験者、または広範なアテローム性動脈硬化症を有する、記録された血管内血栓症または不安定なプラーク;
  6. -何らかの理由で経皮的血管または外科的介入を計画している被験者 今後6か月;
  7. -血圧の低下が危険であると考えられる血行力学的に重大な心臓弁膜症を患っている被験者;
  8. -植込み型除細動器、ペースメーカー、または臨床的に重要な異常な心電図を持っている被験者
  9. -研究者の意見では、患者の安全性または研究における手順の有効性に悪影響を及ぼす可能性がある深刻な病状を有する被験者（すなわち、臨床的に重要な末梢血管疾患、腹部大動脈瘤、血小板減少症などの出血性疾患の患者） 、血友病、または重大な貧血);
  10. -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している被験者;
  11. -薬物使用またはアルコール乱用/依存の既知の未解決の履歴がある被験者;
  12. -現在、患者の参加が完了していない調査研究に登録されている被験者;
  13. 何らかの理由で、指示を理解または遵守できない可能性がある被験者。
  14. -血管内造影剤が禁忌である被験者;
  15. -現在エストロゲンまたはエストロゲン様化合物を服用している被験者。
  16. -以前に腎除神経処置を受けたことがある被験者
  17. -右または左腎動脈への以前の介入のある被験者;
  18. -30％以上の腎動脈狭窄のある被験者
  19. -重度の大腿骨、腎臓、腸骨または大動脈の石灰化を伴う被験者 手術時に潜在的な合併症を引き起こす可能性があります。
  20. -医師が腎動脈に安全にカニューレを挿入できない被験者;
  21. -医師が経皮的に大腿動脈にアクセスできない被験者;
  22. 片方の腎臓を持つ被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：腎脱退
選択基準を満たし、この試験に登録されているすべての被験者は、Vessix腎除神経システムで治療されます。
デバイス：腎除神経
Vessix RF バルーンカテーテルを使用した経皮的腎除神経
他の名前：
  • Vessix V2 腎除神経システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オフィスベースの血圧評価によって測定された6か月での収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと比較した、治療的腎除神経後のオフィスベースの血圧評価によって測定された、6か月での収縮期および拡張期血圧の変化。 オフィス血圧は、標準化された手順に従って検証済みの電子機器を使用して測定されます。 .
ベースラインと 6 か月
24 時間歩行血圧で測定した 6 か月の収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
検証済みの ABPM デバイスを使用してベースラインと比較した、治療的腎除神経後の 24 時間外来血圧モニタリング (ABPM) によって測定された、6 か月での収縮期および拡張期血圧の変化。
ベースラインと 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎動脈に流量制限狭窄がない
時間枠：6ヶ月
-腎デュプレックス超音波で測定された6か月のフォローアップ時点での腎動脈の流量制限狭窄の欠如
6ヶ月
ステント留置術または手術が必要な処置中の腎動脈解離または穿孔
時間枠：施術時間（平均65分）
施術時間（平均65分）
腎動脈梗塞または塞栓症
時間枠：施術時間（平均65分）
施術時間（平均65分）
処置時の脳血管障害（CVA）
時間枠：施術時間（平均65分）
施術時間（平均65分）
処置時の心筋梗塞
時間枠：施術時間（平均65分）
施術時間（平均65分）
処置時の心臓突然死
時間枠：施術時間（平均65分）
施術時間（平均65分）
介入を必要とする血管造影で記録された腎狭窄
時間枠：2年
2年
慢性症候性起立性低血圧
時間枠：2年
2年
入院を必要とする高血圧の緊急事態（投薬および/または不遵守とは無関係）
時間枠：2年
2年
推定糸球体濾過率（eGFR）の低下 >25%
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Horst Sievert, M.D.、Cardiovascular Center Frankfurt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月23日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR002-020

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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