Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение резистентной гипертензии с использованием радиочастотного катетера для чрескожной транслюминальной ангиопластики (REDUCE-HTN)

23 октября 2015 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Лечение резистентной гипертензии с использованием радиочастотного катетера для чрескожной транслюминальной ангиопластики (REDUCE-HTN)

Целью исследования является оценка эффективности системы денервации почек Vessix V2 для лечения неконтролируемой гипертензии с использованием инновационного устройства для чрескожной радиочастотной (РЧ) баллонной денервации почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться гипотеза о том, что систему денервации почек Vessix V2 можно использовать для снижения систолического и диастолического артериального давления через 6 месяцев по сравнению с исходным артериальным давлением до лечения.

Артериальное давление пациента будет измеряться в офисе в соответствии с признанными международными методами и стандартами.

Процедурный успех определяется как способность завершить лечение почечной денервации с использованием баллонного катетера V2 и радиочастотного генератора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital, Cardiology Clinical Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Cardiovascular Research Centre (Monash Heart)
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • AKH Linz
      • Salzburg, Австрия, A-5020
        • Salzburger Landeskliniken Universitats Krankenhaus
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • OLV Ziekenhuis
      • Brussels, Бельгия
        • Cliniques Universiaires Saint-Luc
  • Германия
      • Bad Berka, Германия, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Soden/Taunus, Германия, 65812
        • Kardiologische Praxis Main-Taunus
      • Berlin, Германия, 10365
        • Vascular Center Berlin, Ev. Königin Elisabeth Hospital
      • Essen, Германия, 45141
        • St. Vincenz Krankenhaus Abt. Kardiologie
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • CardioVascular Center, Sankt Katharinen Krakenhaus
      • Hamburg, Германия, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Homburg/Saar, Германия, D-66421
        • Saarland University Hospital Department of Internal Medicine III Non-surgical Intensive Care, Cardiology and Angiology
      • Leipzig, Германия, 04109
        • University Leipzig
      • Münich, Германия, 80636
        • German Heart Center Munich
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
        • Academic Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015CE
        • Erasmus Medical Center-Thorax Center
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Mercy Angiography Unit Ltd
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Toulouse, Франция, F-31076
        • Clinic Pasteur
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • University Hospital of Geneva, Cardiology Center
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Switzerland University Hospital Clinic for Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, предоставившие письменное информированное согласие;
  2. Субъекты в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 75 лет;
  3. Субъекты, у которых систолическое артериальное давление (САД) ≥ 160 мм рт.ст. на основе среднего значения трех (3) показаний артериального давления в офисе (сидя), измеренных в соответствии с протоколом;
  4. Субъекты, принимавшие ≥ 3 антигипертензивных препаратов в максимально переносимых дозах со стабильным режимом в течение как минимум 2 недель до включения в исследование.
  5. Субъекты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 45 мл/мин/1,73 м^2;
  6. Подходящая анатомия почечной артерии
  7. Субъекты, которые желают и могут соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с известной/диагностированной вторичной гипертензией;
  2. Субъекты, которым противопоказаны антикоагулянты (гепарин, аспирин, ангиомакс и т. д.), анальгетики (морфин, фентанил и т. д.), анксиолитические препараты (алпразолам, лоразепам, диазепам и т. д.) или другие лекарства, необходимые для интервенционной процедуры;
  3. Субъекты с известными нарушениями кровотечения или гиперкоагуляции;
  4. Субъекты, страдающие сахарным диабетом 1 типа;
  5. Субъекты, перенесшие инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, некомпенсированную сердечную недостаточность или нарушение мозгового кровообращения в течение шести (6) месяцев до визита для скрининга, или имеющие распространенный атеросклероз с подтвержденным внутрисосудистым тромбозом или нестабильными бляшками;
  6. Субъекты, у которых запланировано чрескожное сосудистое или хирургическое вмешательство по любой причине в течение следующих 6 месяцев;
  7. Субъекты с гемодинамически значимым клапанным пороком сердца, для которых снижение артериального давления считается опасным;
  8. Субъекты с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором, кардиостимулятором или клинически значимой аномалией на электрокардиограмме
  9. Субъекты с любым серьезным заболеванием, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на безопасность пациента или эффективность процедуры в исследовании (т. е. пациенты с клинически значимым заболеванием периферических сосудов, аневризмой брюшной аорты, нарушениями свертываемости крови, такими как тромбоцитопения , гемофилия или выраженная анемия);
  10. Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть;
  11. Субъекты, которые имеют известную неразрешенную историю употребления наркотиков или злоупотребления алкоголем/зависимости;
  12. Субъекты, которые в настоящее время включены в любое исследовательское исследование, в котором участие пациентов не было завершено;
  13. Субъекты, которые по какой-либо причине могут быть не в состоянии понять или выполнить инструкции;
  14. Субъекты, которым противопоказано внутрисосудистое контрастное вещество;
  15. Субъекты, которые в настоящее время принимают эстроген или любое эстрогеноподобное соединение.
  16. Субъекты, у которых ранее была процедура почечной денервации
  17. Субъекты с предшествующим вмешательством на правой или левой почечной артерии;
  18. Субъекты со стенозом почечной артерии ≥ 30%
  19. Субъекты с тяжелой кальцификацией бедра, почки, подвздошной кости или аорты, которая может вызвать потенциальное осложнение во время процедуры;
  20. Субъекты, у которых врач не может безопасно канюлировать почечную артерию;
  21. Субъекты, у которых врач не может чрескожно получить доступ к бедренной артерии;
  22. Субъекты с одной почкой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Почечная Денвервация
Все субъекты, отвечающие критериям включения и включенные в это исследование, будут получать лечение с помощью системы денервации почек Vessix.
Устройство: Почечная денервация
чрескожная почечная денервация с использованием баллонного катетера Vessix RF
Другие имена:
  • Система денервации почек Vessix V2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического и диастолического артериального давления через шесть (6) месяцев, измеренное с помощью оценки артериального давления в офисе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение систолического и диастолического артериального давления через шесть (6) месяцев, измеренное с помощью оценки артериального давления в офисе после терапевтической почечной денервации по сравнению с исходным уровнем. Артериальное давление в офисе будет измеряться с помощью утвержденного электронного устройства в соответствии со стандартной процедурой. .
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение систолического и диастолического артериального давления через шесть (6) месяцев, измеренное с помощью 24-часового амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение систолического и диастолического артериального давления через шесть (6) месяцев, измеренное с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД) после терапевтической почечной денервации по сравнению с исходным уровнем с использованием утвержденного устройства для СМАД.
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие ограничивающего кровоток стеноза в почечной артерии
Временное ограничение: 6 месяцев
Отсутствие стеноза, ограничивающего поток, в почечной артерии через шесть (6) месяцев наблюдения по данным дуплексного УЗИ почек.
6 месяцев
Расслоение или перфорация почечной артерии во время процедуры, требующей стентирования или хирургического вмешательства
Временное ограничение: Продолжительность процедуры (в среднем 65 минут)
Продолжительность процедуры (в среднем 65 минут)
Инфаркт почечной артерии или эмбол
Временное ограничение: Продолжительность процедуры (в среднем 65 минут)
Продолжительность процедуры (в среднем 65 минут)
Нарушение мозгового кровообращения (CVA) во время процедуры
Временное ограничение: Продолжительность процедуры (в среднем 65 минут)
Продолжительность процедуры (в среднем 65 минут)
Инфаркт миокарда во время процедуры
Временное ограничение: Продолжительность процедуры (в среднем 65 минут)
Продолжительность процедуры (в среднем 65 минут)
Внезапная сердечная смерть во время процедуры
Временное ограничение: Продолжительность процедуры (в среднем 65 минут)
Продолжительность процедуры (в среднем 65 минут)
Ангиографически подтвержденный почечный стеноз, требующий вмешательства
Временное ограничение: 2 года
2 года
Хроническая симптоматическая ортостатическая гипотензия
Временное ограничение: 2 года
2 года
Неотложная гипертензия, требующая госпитализации (не связанная с приемом лекарств и/или несоблюдением режима лечения)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) >25%
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Horst Sievert, M.D., Cardiovascular Center Frankfurt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR002-020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться