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Trattamento dell'ipertensione resistente mediante un catetere per angioplastica transluminale percutanea a radiofrequenza (REDUCE-HTN)

23 ottobre 2015 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Trattamento dell'ipertensione resistente utilizzando un catetere per angioplastica transluminale percutanea a radiofrequenza (REDUCE-HTN) - STUDIO DI SORVEGLIANZA CLINICA POST-COMMERCIALIZZAZIONE

L'obiettivo dello studio è valutare le prestazioni del sistema di denervazione renale Vessix V2 per il trattamento dell'ipertensione incontrollata utilizzando un innovativo dispositivo di denervazione renale con catetere a palloncino a radiofrequenza percutanea (RF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'ipotesi che il sistema di denervazione renale Vessix V2 possa essere impiegato per ridurre la pressione arteriosa sistolica e diastolica a 6 mesi rispetto alle pressioni arteriose basali pre-trattamento.

La pressione sanguigna del paziente sarà misurata in ufficio secondo tecniche e standard internazionali riconosciuti.

Il successo procedurale deve essere definito come la capacità di completare il trattamento di denervazione renale utilizzando il dispositivo del catetere a palloncino V2 e il generatore RF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital, Cardiology Clinical Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Cardiovascular Research Centre (Monash Heart)
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • AKH Linz
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Salzburger Landeskliniken Universitats Krankenhaus
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • OLV Ziekenhuis
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universiaires Saint-Luc
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Toulouse, Francia, F-31076
        • Clinic Pasteur
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Soden/Taunus, Germania, 65812
        • Kardiologische Praxis Main-Taunus
      • Berlin, Germania, 10365
        • Vascular Center Berlin, Ev. Königin Elisabeth Hospital
      • Essen, Germania, 45141
        • St. Vincenz Krankenhaus Abt. Kardiologie
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • CardioVascular Center, Sankt Katharinen Krakenhaus
      • Hamburg, Germania, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Homburg/Saar, Germania, D-66421
        • Saarland University Hospital Department of Internal Medicine III Non-surgical Intensive Care, Cardiology and Angiology
      • Leipzig, Germania, 04109
        • University Leipzig
      • Münich, Germania, 80636
        • German Heart Center Munich
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Mercy Angiography Unit Ltd
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105AZ
        • Academic Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3015CE
        • Erasmus Medical Center-Thorax Center
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • University Hospital of Geneva, Cardiology Center
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Switzerland University Hospital Clinic for Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto;
  2. Soggetti di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni;
  3. Soggetti con pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 160 mm Hg sulla base di una media di tre (3) letture della pressione arteriosa in ufficio (seduti) misurate secondo il protocollo;
  4. Soggetti con ≥ 3 farmaci antipertensivi alle dosi massime tollerate con regime stabile per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento
  5. Soggetti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m^2;
  6. Anatomia adeguata dell'arteria renale
  7. Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con ipertensione secondaria nota/diagnosticata;
  2. Soggetti controindicati per farmaci anticoagulanti (eparina, aspirina, Angiomax, ecc.), farmaci analgesici (morfina, fentanyl, ecc.), farmaci ansiolitici (alprazolam, lorazepam, diazepam, ecc.) o altri farmaci necessari per una procedura interventistica;
  3. Soggetti con disturbi noti di sanguinamento o ipercoagulazione;
  4. Soggetti con diabete mellito di tipo 1;
  5. Soggetti che hanno avuto un infarto del miocardio, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca non compensata o un incidente cerebrovascolare entro sei (6) mesi prima della visita di screening, o hanno aterosclerosi diffusa, con trombosi intravascolare documentata o placche instabili;
  6. Soggetti che hanno pianificato un intervento vascolare o chirurgico percutaneo per qualsiasi motivo entro i successivi 6 mesi;
  7. Soggetti con cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa per la quale la riduzione della pressione arteriosa sarebbe considerata pericolosa;
  8. Soggetti con defibrillatore cardioverter impiantabile, pacemaker o elettrocardiogramma anomalo clinicamente significativo
  9. - Soggetti che presentano gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, possono influire negativamente sulla sicurezza del paziente o sull'efficacia della procedura nello studio (ad es. Pazienti con malattia vascolare periferica clinicamente significativa, aneurisma dell'aorta addominale, disturbi emorragici come trombocitopenia , emofilia o anemia significativa);
  10. Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza;
  11. Soggetti che hanno una storia nota e irrisolta di uso di droghe o abuso/dipendenza da alcol;
  12. Soggetti che sono attualmente arruolati in qualsiasi studio sperimentale in cui la partecipazione del paziente non è stata completata;
  13. Soggetti che, per qualsiasi ragione, potrebbero non essere in grado di comprendere o rispettare le istruzioni;
  14. Soggetti controindicati per mezzo di contrasto intravascolare;
  15. Soggetti che stanno attualmente assumendo estrogeni o qualsiasi composto simile agli estrogeni.
  16. Soggetti che hanno subito una precedente procedura di denervazione renale
  17. Soggetti con precedente intervento all'arteria renale destra o sinistra;
  18. Soggetti con stenosi dell'arteria renale ≥ 30%.
  19. Soggetti con grave calcificazione femorale, renale, iliaca o aortica che può causare una potenziale complicazione al momento della procedura;
  20. Soggetti in cui il medico non è in grado di incannulare in sicurezza l'arteria renale;
  21. Soggetti in cui il medico non è in grado di accedere per via percutanea all'arteria femorale;
  22. Soggetti con un rene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Denvervazione renale
Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e sono arruolati in questo studio saranno trattati con il sistema di denervazione renale Vessix.
Dispositivo: Denervazione renale
denervazione renale percutanea utilizzando il catetere a palloncino Vessix RF
Altri nomi:
  • Sistema di denervazione renale Vessix V2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica a sei (6) mesi misurata mediante valutazione della pressione arteriosa ambulatoriale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica a sei (6) mesi misurata mediante valutazione della pressione arteriosa ambulatoriale a seguito di denervazione renale terapeutica rispetto al basale. La pressione arteriosa in ufficio verrà misurata utilizzando un dispositivo elettronico convalidato secondo una procedura standardizzata. .
Basale e 6 mesi
Variazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica a sei (6) mesi misurata dalla pressione sanguigna ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica a sei (6) mesi misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) di 24 ore dopo la denervazione renale terapeutica rispetto al basale utilizzando un dispositivo ABPM convalidato.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di stenosi limitante il flusso nell'arteria renale
Lasso di tempo: 6 mesi
Assenza di stenosi che limita il flusso nell'arteria renale a sei (6) mesi di follow-up, misurata mediante ecografia duplex renale
6 mesi
Dissezione o perforazione dell'arteria renale durante la procedura che richiede stent o intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durata della procedura (in media 65 minuti)
Durata della procedura (in media 65 minuti)
Infarto dell'arteria renale o embolo
Lasso di tempo: Durata della procedura (in media 65 minuti)
Durata della procedura (in media 65 minuti)
Accidente cerebrovascolare (CVA) al momento della procedura
Lasso di tempo: Durata della procedura (in media 65 minuti)
Durata della procedura (in media 65 minuti)
Infarto del miocardio al momento della procedura
Lasso di tempo: Durata della procedura (in media 65 minuti)
Durata della procedura (in media 65 minuti)
Morte cardiaca improvvisa al momento della procedura
Lasso di tempo: Durata della procedura (in media 65 minuti)
Durata della procedura (in media 65 minuti)
Stenosi renale documentata angiograficamente che richiede un intervento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Ipotensione ortostatica sintomatica cronica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Ipertensivo che richiede ricovero ospedaliero di emergenza (non correlato a farmaci e/o non conformità)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Riduzione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) >25%
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Horst Sievert, M.D., Cardiovascular Center Frankfurt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR002-020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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