Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie opornego nadciśnienia tętniczego za pomocą cewnika do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej o częstotliwości radiowej (REDUCE-HTN)

23 października 2015 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Leczenie opornego nadciśnienia tętniczego za pomocą cewnika do przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki o częstotliwości radiowej (REDUCE-HTN) — BADANIE NADZORU KLINICZNEGO PO ZATWIERDZENIU NA RYNEK

Celem badania jest ocena działania systemu odnerwiania nerek Vessix V2 w leczeniu niekontrolowanego nadciśnienia przy użyciu innowacyjnego przezskórnego cewnika balonowego o częstotliwości radiowej (RF) do odnerwiania nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostanie oceniona hipoteza, że ​​system odnerwiania nerek Vessix V2 może być stosowany do obniżenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach w porównaniu z wyjściowym ciśnieniem krwi przed leczeniem.

Ciśnienie krwi pacjenta będzie mierzone w gabinecie zgodnie z uznanymi międzynarodowymi technikami i standardami.

Sukces zabiegu definiuje się jako zdolność do zakończenia zabiegu odnerwienia nerki przy użyciu cewnika balonowego V2 i generatora RF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital, Cardiology Clinical Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Cardiovascular Research Centre (Monash Heart)
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • AKH Linz
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Salzburger Landeskliniken Universitats Krankenhaus
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Ziekenhuis
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universiaires Saint-Luc
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Toulouse, Francja, F-31076
        • Clinic Pasteur
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • Academic Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3015CE
        • Erasmus Medical Center-Thorax Center
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Soden/Taunus, Niemcy, 65812
        • Kardiologische Praxis Main-Taunus
      • Berlin, Niemcy, 10365
        • Vascular Center Berlin, Ev. Königin Elisabeth Hospital
      • Essen, Niemcy, 45141
        • St. Vincenz Krankenhaus Abt. Kardiologie
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • CardioVascular Center, Sankt Katharinen Krakenhaus
      • Hamburg, Niemcy, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Homburg/Saar, Niemcy, D-66421
        • Saarland University Hospital Department of Internal Medicine III Non-surgical Intensive Care, Cardiology and Angiology
      • Leipzig, Niemcy, 04109
        • University Leipzig
      • Münich, Niemcy, 80636
        • German Heart Center Munich
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Mercy Angiography Unit Ltd
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • University Hospital of Geneva, Cardiology Center
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Switzerland University Hospital Clinic for Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę;
  2. Osoby w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat;
  3. Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) ≥ 160 mm Hg na podstawie średnio trzech (3) odczytów ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim (w pozycji siedzącej) mierzonych zgodnie z protokołem;
  4. Osoby przyjmujące ≥ 3 leki przeciwnadciśnieniowe w maksymalnych tolerowanych dawkach ze stabilnym schematem przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem
  5. Osoby z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m^2;
  6. Odpowiednia anatomia tętnicy nerkowej
  7. Osoby, które są chętne i zdolne do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znanym/rozpoznanym nadciśnieniem wtórnym;
  2. Osoby z przeciwwskazaniami do przyjmowania leków przeciwzakrzepowych (heparyna, aspiryna, Angiomax itp.), leków przeciwbólowych (morfina, fentanyl itp.), leków przeciwlękowych (alprazolam, lorazepam, diazepam itp.) lub innych leków niezbędnych do zabiegu interwencyjnego;
  3. Osoby ze znanymi zaburzeniami krwawienia lub hiperkoagulacji;
  4. Osoby z cukrzycą typu 1;
  5. Osoby, które przeszły zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, niewyrównaną niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu sześciu (6) miesięcy przed wizytą przesiewową lub mają rozległą miażdżycę tętnic, z udokumentowaną zakrzepicą wewnątrznaczyniową lub niestabilnymi blaszkami miażdżycowymi;
  6. Pacjenci, którzy zaplanowali przezskórną interwencję naczyniową lub chirurgiczną z jakiegokolwiek powodu w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
  7. Pacjenci z istotną hemodynamicznie wadą zastawkową serca, dla której obniżenie ciśnienia krwi byłoby uważane za niebezpieczne;
  8. Osoby z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem, rozrusznikiem serca lub klinicznie istotnym nieprawidłowym elektrokardiogramem
  9. Pacjenci, u których występuje jakikolwiek poważny stan chorobowy, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub skuteczność procedury w badaniu (tj. pacjenci z klinicznie istotną chorobą naczyń obwodowych, tętniakiem aorty brzusznej, zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak małopłytkowość , hemofilia lub znaczna anemia);
  10. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę;
  11. Osoby, które mają znaną, nierozwiązaną historię używania narkotyków lub nadużywania/uzależnienia od alkoholu;
  12. Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do jakiegokolwiek badania badawczego, w którym udział pacjentów nie został zakończony;
  13. Podmioty, które z jakiegokolwiek powodu mogą nie być w stanie zrozumieć lub zastosować się do instrukcji;
  14. Osoby, które mają przeciwwskazania do podawania środka kontrastowego wewnątrznaczyniowego;
  15. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują estrogen lub jakikolwiek związek estrogenopodobny.
  16. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej zabieg odnerwienia nerek
  17. Pacjenci z wcześniejszą interwencją prawej lub lewej tętnicy nerkowej;
  18. Osoby ze zwężeniem tętnicy nerkowej ≥ 30%.
  19. Osoby z ciężkim zwapnieniem kości udowej, nerek, kości biodrowej lub aorty, które może powodować potencjalne powikłania w czasie zabiegu;
  20. Pacjenci, u których lekarz nie jest w stanie bezpiecznie kaniulować tętnicy nerkowej;
  21. Pacjenci, u których lekarz nie jest w stanie uzyskać dostępu przezskórnego do tętnicy udowej;
  22. Osoby z jedną nerką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Denwertacja nerek
Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i zostaną włączeni do tego badania, będą leczeni za pomocą systemu odnerwiania nerek Vessix.
Urządzenie: Odnerwienie nerek
przezskórne odnerwienie nerek za pomocą cewnika balonowego Vessix RF
Inne nazwy:
  • System odnerwiania nerek Vessix V2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po sześciu (6) miesiącach mierzona za pomocą oceny ciśnienia krwi w gabinecie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po sześciu (6) miesiącach mierzona w gabinecie lekarskim po terapeutycznym odnerwieniu nerek w porównaniu z wartością wyjściową. Ciśnienie krwi w gabinecie będzie mierzone za pomocą zatwierdzonego urządzenia elektronicznego zgodnie ze znormalizowaną procedurą. .
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po sześciu (6) miesiącach mierzona za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po sześciu (6) miesiącach, mierzona za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) po terapeutycznym odnerwieniu nerek, w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu zatwierdzonego urządzenia ABPM.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak zwężenia ograniczającego przepływ w tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Brak zwężenia ograniczającego przepływ w tętnicy nerkowej w punkcie kontrolnym po sześciu (6) miesiącach, jak zmierzono za pomocą ultrasonografii dupleksowej nerek
6 miesięcy
Rozwarstwienie lub perforacja tętnicy nerkowej podczas zabiegu wymagającego stentowania lub zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio 65 minut)
Czas trwania zabiegu (średnio 65 minut)
Zawał tętnicy nerkowej lub zator
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio 65 minut)
Czas trwania zabiegu (średnio 65 minut)
Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w czasie zabiegu
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio 65 minut)
Czas trwania zabiegu (średnio 65 minut)
Zawał mięśnia sercowego w czasie zabiegu
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio 65 minut)
Czas trwania zabiegu (średnio 65 minut)
Nagła śmierć sercowa w czasie zabiegu
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio 65 minut)
Czas trwania zabiegu (średnio 65 minut)
Udokumentowane angiograficznie zwężenie nerek wymagające interwencji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przewlekłe objawowe niedociśnienie ortostatyczne
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Nagły wypadek z nadciśnieniem wymagający przyjęcia do szpitala (niezwiązany z przyjmowaniem leków i/lub nieprzestrzeganiem zaleceń)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmniejszenie szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) >25%
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Horst Sievert, M.D., Cardiovascular Center Frankfurt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR002-020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj