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使用射频经皮腔内血管成形术导管治疗顽固性高血压 (REDUCE-HTN)

2015年10月23日 更新者：Boston Scientific Corporation

使用射频经皮腔内血管成形术导管 (REDUCE-HTN) 治疗顽固性高血压 - 上市后批准的临床监测研究

该研究的目的是评估 Vessix V2 肾去神经系统使用创新的经皮射频 (RF) 球囊导管肾去神经装置治疗不受控制的高血压的性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将评估 Vessix V2 去肾神经系统可用于降低 6 个月时与治疗前基线血压相比的收缩压和舒张压的假设。

患者的血压将根据公认的国际技术和标准在办公室测量。

手术成功应定义为能够使用 V2 球囊导管装置和射频发生器完成去肾神经治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

146

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4020
        • AKH Linz
      • Salzburg、奥地利、A-5020
        • Salzburger Landeskliniken Universitats Krankenhaus
  • 德国
      • Bad Berka、德国、99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Soden/Taunus、德国、65812
        • Kardiologische Praxis Main-Taunus
      • Berlin、德国、10365
        • Vascular Center Berlin, Ev. Königin Elisabeth Hospital
      • Essen、德国、45141
        • St. Vincenz Krankenhaus Abt. Kardiologie
      • Frankfurt、德国、60389
        • CardioVascular Center, Sankt Katharinen Krakenhaus
      • Hamburg、德国、22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Homburg/Saar、德国、D-66421
        • Saarland University Hospital Department of Internal Medicine III Non-surgical Intensive Care, Cardiology and Angiology
      • Leipzig、德国、04109
        • University Leipzig
      • Münich、德国、80636
        • German Heart Center Munich
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Mercy Angiography Unit Ltd
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital
  • 比利时
      • Aalst、比利时
        • OLV Ziekenhuis
      • Brussels、比利时
        • Cliniques Universiaires Saint-Luc
  • 法国
      • Paris、法国
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Toulouse、法国、F-31076
        • Clinic Pasteur
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4032
        • The Prince Charles Hospital, Cardiology Clinical Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Cardiovascular Research Centre (Monash Heart)
  • 瑞士
      • Geneva、瑞士、1211
        • University Hospital of Geneva, Cardiology Center
      • Zürich、瑞士、8091
        • Switzerland University Hospital Clinic for Cardiology
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105AZ
        • Academic Medical Center
      • Rotterdam、荷兰、3015CE
        • Erasmus Medical Center-Thorax Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 已提供书面知情同意书的受试者；
  2. 年龄≥18岁且≤75岁的受试者；
  3. 收缩压 (SBP) ≥ 160 毫米汞柱的受试者，根据协议测量三 (3) 个基于办公室的血压读数（坐姿）的平均值；
  4. 在入组前至少 2 周以最大耐受剂量服用 ≥ 3 种抗高血压药物的受试者
  5. 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 45 ml/min/1.73m^2 的受试者；
  6. 合适的肾动脉解剖
  7. 愿意并能够遵守所有研究程序的受试者。

排除标准：

  1. 已知/诊断为继发性高血压的受试者；
  2. 禁忌使用抗凝药物（肝素、阿司匹林、安吉美等）、镇痛药物（吗啡、芬太尼等）、抗焦虑药物（阿普唑仑、劳拉西泮、地西泮等）或介入手术所需的其他药物；
  3. 患有已知出血或高凝血障碍的受试者；
  4. 患有1型糖尿病的受试者；
  5. 在筛选访视前六 (6) 个月内经历过心肌梗塞、不稳定型心绞痛、失代偿性心力衰竭或脑血管意外的受试者，或患有广泛的动脉粥样硬化，有记录的血管内血栓形成或不稳定斑块；
  6. 在未来6个月内因任何原因计划进行经皮血管或外科手术的受试者；
  7. 患有血流动力学显着的瓣膜性心脏病的受试者，其血压降低被认为是危险的；
  8. 有植入式心律转复除颤器、起搏器或有临床意义的心电图异常的受试者
  9. 患有任何严重疾病的受试者，研究者认为可能对患者安全或研究程序的有效性产生不利影响（即患有临床显着外周血管疾病、腹主动脉瘤、出血性疾病如血小板减少症的患者） 、血友病或严重贫血）；
  10. 怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者；
  11. 具有已知的、未解决的药物使用或酒精滥用/依赖史的受试者；
  12. 目前正在参加任何尚未完成患者参与的调查研究的受试者；
  13. 由于任何原因可能无法理解或遵守指示的受试者；
  14. 禁忌血管内造影剂的受试者；
  15. 目前正在服用雌激素或任何雌激素样化合物的受试者。
  16. 先前进行过肾去神经手术的受试者
  17. 先前对右或左肾动脉进行过干预的受试者；
  18. 肾动脉狭窄 ≥ 30% 的受试者
  19. 患有严重股骨、肾脏、髂骨或主动脉钙化的受试者，可能在手术时引起潜在并发症；
  20. 医生无法安全地为肾动脉插管的受试者；
  21. 医生无法经皮进入股动脉的受试者；
  22. 受试者只有一个肾脏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：肾去神经
所有符合纳入标准并参加该试验的受试者都将接受 Vessix 肾去神经系统治疗。
设备：去肾神经
使用 Vessix 射频球囊导管进行经皮肾去神经术
其他名称：
  • Vessix V2 去肾神经系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过办公室血压评估测量的六 (6) 个月收缩压和舒张压的变化
大体时间：基线和 6 个月
与基线相比，治疗性肾去神经支配后通过办公室血压评估测量的六 (6) 个月收缩压和舒张压的变化。 办公室血压将根据标准化程序使用经过验证的电子设备进行测量。 .
基线和 6 个月
通过 24 小时动态血压测量的六 (6) 个月收缩压和舒张压的变化
大体时间：基线和 6 个月
与使用经过验证的 ABPM 设备的基线相比，治疗性去肾神经支配后通过 24 小时动态血压监测 (ABPM) 测量的六 (6) 个月收缩压和舒张压的变化。
基线和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾动脉不存在限流性狭窄
大体时间：6个月
在六 (6) 个月的随访时间点，通过肾多普勒超声测量，肾动脉没有限流性狭窄
6个月
在需要支架置入或手术的过程中发生肾动脉夹层或穿孔
大体时间：手术持续时间（平均 65 分钟）
手术持续时间（平均 65 分钟）
肾动脉梗塞或栓子
大体时间：手术持续时间（平均 65 分钟）
手术持续时间（平均 65 分钟）
手术时的脑血管意外 (CVA)
大体时间：手术持续时间（平均 65 分钟）
手术持续时间（平均 65 分钟）
手术时心肌梗死
大体时间：手术持续时间（平均 65 分钟）
手术持续时间（平均 65 分钟）
手术时心源性猝死
大体时间：手术持续时间（平均 65 分钟）
手术持续时间（平均 65 分钟）
血管造影记录的需要干预的肾狭窄
大体时间：2年
2年
慢性症状性直立性低血压
大体时间：2年
2年
需要住院的高血压急症（与药物治疗和/或违规无关）
大体时间：2年
2年
估计肾小球滤过率 (eGFR) 降低 >25%
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Horst Sievert, M.D.、Cardiovascular Center Frankfurt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月27日

首次发布 (估计)

2012年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月23日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR002-020

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