Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av resistent hypertensjon ved bruk av et radiofrekvent perkutan transluminalt angioplastikkateter (REDUCE-HTN)

23. oktober 2015 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Behandling av resistent hypertensjon ved bruk av et radiofrekvent perkutant transluminalt angioplastikkateter (REDUCE-HTN) - ETTER MARKEDSGODKJENNING KLINISK OVERVÅKNINGSSTUDIE

Målet med studien er å vurdere ytelsen til Vessix V2 Renal Denervation System for behandling av ukontrollert hypertensjon ved bruk av en innovativ perkutan radiofrekvens (RF) ballongkateter renal denervering enhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere hypotesen om at Vessix V2 Renal Denervation System kan brukes til å redusere systolisk og diastolisk blodtrykk etter 6 måneder sammenlignet med førbehandlings baseline-blodtrykk.

Pasientens blodtrykk vil bli målt på kontoret i henhold til anerkjente internasjonale teknikker og standarder.

Prosedyremessig suksess skal defineres som evnen til å fullføre nyredenerveringsbehandlingen ved å bruke V2 ballongkateterenheten og RF-generatoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital, Cardiology Clinical Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Cardiovascular Research Centre (Monash Heart)
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Ziekenhuis
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universiaires Saint-Luc
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Toulouse, Frankrike, F-31076
        • Clinic Pasteur
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015CE
        • Erasmus Medical Center-Thorax Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Mercy Angiography Unit Ltd
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • University Hospital of Geneva, Cardiology Center
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Switzerland University Hospital Clinic for Cardiology
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Soden/Taunus, Tyskland, 65812
        • Kardiologische Praxis Main-Taunus
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Vascular Center Berlin, Ev. Königin Elisabeth Hospital
      • Essen, Tyskland, 45141
        • St. Vincenz Krankenhaus Abt. Kardiologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • CardioVascular Center, Sankt Katharinen Krakenhaus
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Homburg/Saar, Tyskland, D-66421
        • Saarland University Hospital Department of Internal Medicine III Non-surgical Intensive Care, Cardiology and Angiology
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • University Leipzig
      • Münich, Tyskland, 80636
        • German Heart Center Munich
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • AKH Linz
      • Salzburg, Østerrike, A-5020
        • Salzburger Landeskliniken Universitats Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emner som har gitt skriftlig informert samtykke;
  2. Personer som er ≥ 18 år og ≤ 75 år;
  3. Personer som har systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 160 mm Hg basert på et gjennomsnitt på tre (3) kontorbaserte blodtrykksmålinger (sittende) målt i henhold til protokoll;
  4. Pasienter med ≥ 3 antihypertensive legemidler i maksimalt tolererte doser med stabilt regime i minst 2 uker før innmelding
  5. Personer med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73m^2;
  6. Egnet nyrearterieanatomi
  7. Emner som er villige og i stand til å følge alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kjent/diagnostisert sekundær hypertensjon;
  2. Personer som er kontraindisert for antikoagulasjonsmedisiner (heparin, aspirin, Angiomax, etc.), smertestillende medisiner (morfin, fentanyl, etc.), anxiolytiske medisiner (alprazolam, lorazepam, diazepam, etc.) eller andre medisiner som kreves for en intervensjonsprosedyre;
  3. Personer med kjente blødnings- eller hyperkoagulasjonsforstyrrelser;
  4. Personer som har type 1 diabetes mellitus;
  5. Personer som har opplevd et hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, ukompensert hjertesvikt eller en cerebrovaskulær ulykke innen seks (6) måneder før screeningbesøket, eller har utbredt aterosklerose, med dokumentert intravaskulær trombose eller ustabile plakk;
  6. Personer som har planlagt perkutan vaskulær eller kirurgisk intervensjon av en eller annen grunn innen de neste 6 månedene;
  7. Personer som har hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom der reduksjon av blodtrykk vil anses som farlig;
  8. Personer som har en implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker eller klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram
  9. Forsøkspersoner som har en alvorlig medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan påvirke pasientsikkerheten eller effekten av prosedyren i studien negativt (dvs. pasienter med klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom, abdominal aortaaneurisme, blødningsforstyrrelser som trombocytopeni hemofili eller betydelig anemi);
  10. Personer som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide;
  11. Forsøkspersoner som har en kjent, uavklart historie med narkotikabruk eller alkoholmisbruk/avhengighet;
  12. Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i noen undersøkelsesstudie der pasientdeltakelse ikke er fullført;
  13. Emner som av en eller annen grunn kanskje ikke er i stand til å forstå eller følge instruksjoner;
  14. Personer som er kontraindisert for intravaskulært kontrastmateriale;
  15. Personer som for tiden tar østrogen eller en hvilken som helst østrogenlignende forbindelse.
  16. Personer som tidligere har hatt en nyredenerveringsprosedyre
  17. Personer med tidligere intervensjon til høyre eller venstre nyrearterie;
  18. Personer med ≥ 30 % nyrearteriestenose
  19. Personer med alvorlig lår-, nyre-, iliaca- eller aortaforkalkning som kan forårsake en potensiell komplikasjon på tidspunktet for prosedyren;
  20. Personer der legen ikke er i stand til å trygt kanylere nyrearterien;
  21. Personer der legen ikke er i stand til perkutant å få tilgang til lårbensarterien;
  22. Personer med én nyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Renal Denvervasjon
Alle forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og er registrert i denne studien vil bli behandlet med Vessix Renal Denervation System.
Enhet: Renal denervering
perkutan renal denervering ved hjelp av Vessix RF ballongkateter
Andre navn:
  • Vessix V2 Renal Denervation System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk etter seks (6) måneder målt ved kontorbasert blodtrykksvurdering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk etter seks (6) måneder målt ved kontorbasert blodtrykksvurdering etter terapeutisk renal denervering sammenlignet med baseline. Kontorblodtrykket vil bli målt ved hjelp av en validert elektronisk enhet i henhold til en standardisert prosedyre. .
Baseline og 6 måneder
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk ved seks (6) måneder målt ved 24-timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk etter seks (6) måneder målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) etter terapeutisk renal denervering sammenlignet med baseline ved bruk av en validert ABPM-enhet.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av strømningsbegrensende stenose i nyrearterien
Tidsramme: 6 måneder
Fravær av strømningsbegrensende stenose i nyrearterien ved seks (6) måneders oppfølgingstidspunkt målt ved renal dupleks-ultralyd
6 måneder
Nyrearteriedisseksjon eller perforering under prosedyren som krever stenting eller kirurgi
Tidsramme: Varighet av prosedyren (gjennomsnittlig 65 minutter)
Varighet av prosedyren (gjennomsnittlig 65 minutter)
Nyrearterieinfarkt eller embolus
Tidsramme: Varighet av prosedyren (gjennomsnittlig 65 minutter)
Varighet av prosedyren (gjennomsnittlig 65 minutter)
Cerebrovaskulær ulykke (CVA) på prosedyretidspunktet
Tidsramme: Varighet av prosedyren (gjennomsnittlig 65 minutter)
Varighet av prosedyren (gjennomsnittlig 65 minutter)
Hjerteinfarkt på prosedyretidspunktet
Tidsramme: Varighet av prosedyren (gjennomsnittlig 65 minutter)
Varighet av prosedyren (gjennomsnittlig 65 minutter)
Plutselig hjertedød på prosedyretidspunktet
Tidsramme: Varighet av prosedyren (gjennomsnittlig 65 minutter)
Varighet av prosedyren (gjennomsnittlig 65 minutter)
Angiografisk dokumentert nyrestenose som krever intervensjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Kronisk symptomatisk ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Hypertensiv nødsituasjon som krever sykehusinnleggelse (ikke relatert til medisinering og/eller manglende overholdelse)
Tidsramme: 2 år
2 år
Reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >25 %
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Horst Sievert, M.D., Cardiovascular Center Frankfurt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR002-020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere