Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af resistent hypertension ved hjælp af et radiofrekvent perkutan transluminalt angioplastikateter (REDUCE-HTN)

23. oktober 2015 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Behandling af resistent hypertension ved hjælp af et radiofrekvent perkutant transluminalt angioplastikateter (REDUCE-HTN) - KLINISK OVERVÅGNINGSUNDERSØGELSE EFTER MARKEDSGODKENDELSE

Undersøgelsens mål er at vurdere ydeevnen af ​​Vessix V2 Renal Denervation System til behandling af ukontrolleret hypertension ved hjælp af en innovativ perkutan radiofrekvens (RF) ballonkateter renal denervation enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere hypotesen om, at Vessix V2 Renal Denervation System kan bruges til at reducere det systoliske og diastoliske blodtryk efter 6 måneder sammenlignet med baseline-blodtrykket før behandling.

Patientens blodtryk vil blive målt af på kontoret i henhold til anerkendte internationale teknikker og standarder.

Procedurel succes skal defineres som evnen til at fuldføre den renale denerveringsbehandling ved hjælp af V2 ballonkateteranordningen og RF-generatoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital, Cardiology Clinical Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Cardiovascular Research Centre (Monash Heart)
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Ziekenhuis
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universiaires Saint-Luc
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Toulouse, Frankrig, F-31076
        • Clinic Pasteur
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Academic Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3015CE
        • Erasmus Medical Center-Thorax Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Mercy Angiography Unit Ltd
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital of Geneva, Cardiology Center
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Switzerland University Hospital Clinic for Cardiology
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Soden/Taunus, Tyskland, 65812
        • Kardiologische Praxis Main-Taunus
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Vascular Center Berlin, Ev. Königin Elisabeth Hospital
      • Essen, Tyskland, 45141
        • St. Vincenz Krankenhaus Abt. Kardiologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • CardioVascular Center, Sankt Katharinen Krakenhaus
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Homburg/Saar, Tyskland, D-66421
        • Saarland University Hospital Department of Internal Medicine III Non-surgical Intensive Care, Cardiology and Angiology
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • University Leipzig
      • Münich, Tyskland, 80636
        • German Heart Center Munich
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • AKH Linz
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • Salzburger Landeskliniken Universitats Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke;
  2. Forsøgspersoner, der er ≥ 18 år og ≤ 75 år;
  3. Forsøgspersoner, der har systolisk blodtryk (SBP) ≥ 160 mm Hg baseret på et gennemsnit på tre (3) kontorbaserede blodtryksmålinger (siddende) målt i henhold til protokol;
  4. Personer med ≥ 3 antihypertensive lægemidler i maksimalt tolererede doser med stabilt regime i mindst 2 uger før indskrivning
  5. Forsøgspersoner med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73m^2;
  6. Egnet nyrearterieanatomi
  7. Emner, der er villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendt/diagnosticeret sekundær hypertension;
  2. Forsøgspersoner, der er kontraindiceret til antikoagulationsmedicin (heparin, aspirin, Angiomax osv.), smertestillende medicin (morfin, fentanyl osv.), angstdæmpende medicin (alprazolam, lorazepam, diazepam osv.) eller anden medicin, der kræves til en interventionel procedure;
  3. Personer med kendte blødnings- eller hyperkoagulationsforstyrrelser;
  4. Forsøgspersoner, der har type 1 diabetes mellitus;
  5. Forsøgspersoner, der har oplevet et myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, ukompenseret hjertesvigt eller en cerebrovaskulær ulykke inden for seks (6) måneder før screeningsbesøget eller har udbredt åreforkalkning med dokumenteret intravaskulær trombose eller ustabile plaques;
  6. Forsøgspersoner, der har planlagt perkutan vaskulær eller kirurgisk indgreb af en eller anden grund inden for de næste 6 måneder;
  7. Forsøgspersoner, som har hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom, for hvilken reduktion af blodtrykket ville blive betragtet som farlig;
  8. Forsøgspersoner, der har en implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker eller klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram
  9. Forsøgspersoner, som har en alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke patientsikkerheden eller effektiviteten af ​​proceduren i undersøgelsen negativt (dvs. patienter med klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom, abdominal aortaaneurisme, blødningsforstyrrelser såsom trombocytopeni hæmofili eller signifikant anæmi);
  10. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide;
  11. Forsøgspersoner, der har en kendt, uafklaret historie om stofbrug eller alkoholmisbrug/afhængighed;
  12. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en undersøgelse, hvor patientdeltagelse ikke er afsluttet;
  13. Emner, der af en eller anden grund muligvis ikke er i stand til at forstå eller overholde instruktionerne;
  14. Forsøgspersoner, der er kontraindiceret for intravaskulært kontrastmateriale;
  15. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager østrogen eller en hvilken som helst østrogenlignende forbindelse.
  16. Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået en nyredenerveringsprocedure
  17. Personer med forudgående intervention til højre eller venstre nyrearterie;
  18. Personer med ≥ 30 % nyrearteriestenose
  19. Personer med svær lårbens-, nyre-, iliaca- eller aortaforkalkning, der kan forårsage en potentiel komplikation på tidspunktet for proceduren;
  20. Emner, hvor lægen ikke er i stand til sikkert at kanylere nyrearterien;
  21. Forsøgspersoner, hvor lægen ikke er i stand til perkutant at få adgang til femoralisarterien;
  22. Forsøgspersoner med én nyre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Renal Denvervation
Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og er tilmeldt dette forsøg, vil blive behandlet med Vessix Renal Denervation System.
Enhed: Renal denervering
perkutan renal denervering ved hjælp af Vessix RF ballonkateteret
Andre navne:
  • Vessix V2 Renal Denervation System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk efter seks (6) måneder målt ved kontorbaseret blodtryksvurdering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk efter seks (6) måneder målt ved kontorbaseret blodtryksvurdering efter terapeutisk renal denervering sammenlignet med baseline. Kontorblodtryk vil blive målt ved hjælp af en valideret elektronisk enhed i henhold til en standardiseret procedure. .
Baseline og 6 måneder
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk ved seks (6) måneder målt ved 24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk efter seks (6) måneder målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) efter terapeutisk renal denervering sammenlignet med baseline ved brug af en valideret ABPM-enhed.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af flowbegrænsende stenose i nyrearterien
Tidsramme: 6 måneder
Fravær af flowbegrænsende stenose i nyrearterien efter seks (6) måneders opfølgningstidspunkt målt ved renal duplex ultralyd
6 måneder
Nyrearteriedissektion eller -perforation under den procedure, der kræver stenting eller kirurgi
Tidsramme: Procedurens varighed (gennemsnitligt 65 minutter)
Procedurens varighed (gennemsnitligt 65 minutter)
Nyrearterieinfarkt eller embolus
Tidsramme: Procedurens varighed (gennemsnitligt 65 minutter)
Procedurens varighed (gennemsnitligt 65 minutter)
Cerebrovaskulær ulykke (CVA) på proceduretidspunktet
Tidsramme: Procedurens varighed (gennemsnitligt 65 minutter)
Procedurens varighed (gennemsnitligt 65 minutter)
Myokardieinfarkt på proceduretidspunktet
Tidsramme: Procedurens varighed (gennemsnitligt 65 minutter)
Procedurens varighed (gennemsnitligt 65 minutter)
Pludselig hjertedød på proceduretidspunktet
Tidsramme: Procedurens varighed (gennemsnitligt 65 minutter)
Procedurens varighed (gennemsnitligt 65 minutter)
Angiografisk dokumenteret nyrestenose, der kræver en indgriben
Tidsramme: 2 år
2 år
Kronisk symptomatisk ortostatisk hypotension
Tidsramme: 2 år
2 år
Hypertensiv nødsituation, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse (ikke relateret til medicin og/eller manglende overholdelse)
Tidsramme: 2 år
2 år
Reduktion i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >25 %
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Horst Sievert, M.D., Cardiovascular Center Frankfurt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2012

Først opslået (Skøn)

1. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR002-020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Renal denervering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner