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Tratamento da Hipertensão Resistente com Cateter de Angioplastia Transluminal Percutânea por Radiofrequência (REDUCE-HTN)

23 de outubro de 2015 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Tratamento da Hipertensão Resistente Utilizando um Cateter de Angioplastia Transluminal Percutânea de Radiofrequência (REDUCE-HTN) - ESTUDO DE VIGILÂNCIA CLÍNICA PÓS APROVAÇÃO DO MERCADO

O objetivo do estudo é avaliar o desempenho do Sistema de Denervação Renal Vessix V2 para o tratamento da hipertensão não controlada usando um dispositivo inovador de denervação renal por cateter balão percutâneo de radiofrequência (RF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a hipótese de que o Vessix V2 Renal Denervation System pode ser empregado para reduzir a pressão arterial sistólica e diastólica em 6 meses em comparação com as pressões sanguíneas basais pré-tratamento.

A pressão arterial do paciente será medida no consultório de acordo com técnicas e padrões internacionais reconhecidos.

O sucesso do procedimento deve ser definido como a capacidade de concluir o tratamento de denervação renal usando o cateter balão V2 e o gerador de RF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Soden/Taunus, Alemanha, 65812
        • Kardiologische Praxis Main-Taunus
      • Berlin, Alemanha, 10365
        • Vascular Center Berlin, Ev. Königin Elisabeth Hospital
      • Essen, Alemanha, 45141
        • St. Vincenz Krankenhaus Abt. Kardiologie
      • Frankfurt, Alemanha, 60389
        • CardioVascular Center, Sankt Katharinen Krakenhaus
      • Hamburg, Alemanha, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Homburg/Saar, Alemanha, D-66421
        • Saarland University Hospital Department of Internal Medicine III Non-surgical Intensive Care, Cardiology and Angiology
      • Leipzig, Alemanha, 04109
        • University Leipzig
      • Münich, Alemanha, 80636
        • German Heart Center Munich
  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital, Cardiology Clinical Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Cardiovascular Research Centre (Monash Heart)
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • OLV Ziekenhuis
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universiaires Saint-Luc
  • França
      • Paris, França
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Toulouse, França, F-31076
        • Clinic Pasteur
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105AZ
        • Academic Medical Center
      • Rotterdam, Holanda, 3015CE
        • Erasmus Medical Center-Thorax Center
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Mercy Angiography Unit Ltd
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1211
        • University Hospital of Geneva, Cardiology Center
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Switzerland University Hospital Clinic for Cardiology
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • AKH Linz
      • Salzburg, Áustria, A-5020
        • Salzburger Landeskliniken Universitats Krankenhaus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos que forneceram consentimento informado por escrito;
  2. Indivíduos com idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos;
  3. Indivíduos com pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 160 mm Hg com base em uma média de três (3) leituras de pressão arterial no consultório (sentado) medidas de acordo com o protocolo;
  4. Indivíduos com ≥ 3 medicamentos anti-hipertensivos em doses máximas toleradas com regime estável por pelo menos 2 semanas antes da inscrição
  5. Indivíduos com uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73m^2;
  6. Anatomia adequada da artéria renal
  7. Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com hipertensão secundária conhecida/diagnosticada;
  2. Sujeitos que são contraindicados para medicamentos anticoagulantes (heparina, aspirina, Angiomax, etc.), medicamentos analgésicos (morfina, fentanil, etc.), medicamentos ansiolíticos (alprazolam, lorazepam, diazepam, etc.) ou outros medicamentos necessários para um procedimento intervencionista;
  3. Indivíduos com distúrbios hemorrágicos ou de hipercoagulação conhecidos;
  4. Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1;
  5. Indivíduos que sofreram infarto do miocárdio, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca descompensada ou acidente vascular cerebral dentro de seis (6) meses antes da visita de triagem, ou têm aterosclerose generalizada, com trombose intravascular documentada ou placas instáveis;
  6. Indivíduos que planejaram intervenção vascular ou cirúrgica percutânea por qualquer motivo nos próximos 6 meses;
  7. Indivíduos com doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa para a qual a redução da pressão arterial seria considerada perigosa;
  8. Indivíduos que possuem um cardioversor desfibrilador implantável, marca-passo ou eletrocardiograma anormal clinicamente significativo
  9. Indivíduos que tenham qualquer condição médica grave que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a segurança do paciente ou a eficácia do procedimento no estudo (ou seja, pacientes com doença vascular periférica clinicamente significativa, aneurisma da aorta abdominal, distúrbios hemorrágicos, como trombocitopenia , hemofilia ou anemia significativa);
  10. Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar;
  11. Indivíduos com histórico conhecido e não resolvido de uso de drogas ou abuso/dependência de álcool;
  12. Indivíduos que estão atualmente inscritos em qualquer estudo investigativo em que a participação do paciente não foi concluída;
  13. Sujeitos que, por qualquer motivo, não sejam capazes de entender ou cumprir instruções;
  14. Indivíduos que são contraindicados para material de contraste intravascular;
  15. Indivíduos que estão atualmente tomando estrogênio ou qualquer composto semelhante ao estrogênio.
  16. Indivíduos que tiveram um procedimento de denervação renal anterior
  17. Indivíduos com intervenção prévia na artéria renal direita ou esquerda;
  18. Indivíduos com ≥ 30% de estenose da artéria renal
  19. Indivíduos com calcificação femoral, renal, ilíaca ou aórtica grave que possa causar uma complicação potencial no momento do procedimento;
  20. Indivíduos em que o médico não consegue canular com segurança a artéria renal;
  21. Sujeitos em que o médico não consegue acessar percutaneamente a artéria femoral;
  22. Indivíduos com um rim.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Denvervation renal
Todos os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e forem inscritos neste estudo serão tratados com o Vessix Renal Denervation System.
Dispositivo: Denervação Renal
denervação renal percutânea usando o cateter balão Vessix RF
Outros nomes:
  • Sistema de Denervação Renal Vessix V2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica em seis (6) meses, medida pela avaliação da pressão arterial no consultório
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica em seis (6) meses, medida pela avaliação da pressão arterial no consultório após a denervação renal terapêutica em comparação com a linha de base. A pressão arterial do consultório será medida usando um dispositivo eletrônico validado de acordo com um procedimento padronizado. .
Linha de base e 6 meses
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica em seis (6) meses, medida pela pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica em seis (6) meses, medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas após denervação renal terapêutica em comparação com a linha de base usando um dispositivo ABPM validado.
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de Estenose Limitante de Fluxo na Artéria Renal
Prazo: 6 meses
Ausência de estenose limitante de fluxo na artéria renal em seis (6) meses de acompanhamento, conforme medido por ultrassom duplex renal
6 meses
Dissecção ou perfuração da artéria renal durante o procedimento que requer colocação de stent ou cirurgia
Prazo: Duração do procedimento (média de 65 minutos)
Duração do procedimento (média de 65 minutos)
Infarto da Artéria Renal ou Embolia
Prazo: Duração do procedimento (média de 65 minutos)
Duração do procedimento (média de 65 minutos)
Acidente Vascular Encefálico (AVC) no Momento do Procedimento
Prazo: Duração do procedimento (média de 65 minutos)
Duração do procedimento (média de 65 minutos)
Infarto do Miocárdio no Momento do Procedimento
Prazo: Duração do procedimento (média de 65 minutos)
Duração do procedimento (média de 65 minutos)
Morte Súbita Cardíaca no Momento do Procedimento
Prazo: Duração do procedimento (média de 65 minutos)
Duração do procedimento (média de 65 minutos)
Estenose renal angiograficamente documentada que requer uma intervenção
Prazo: 2 anos
2 anos
Hipotensão ortostática crônica sintomática
Prazo: 2 anos
2 anos
Emergência Hipertensiva Necessitando de Internação Hospitalar (Não Relacionada à Medicação e/ou Descumprimento)
Prazo: 2 anos
2 anos
Redução na Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) >25%
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Horst Sievert, M.D., Cardiovascular Center Frankfurt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR002-020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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