Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van resistente hypertensie met behulp van een radiofrequente percutane transluminale angioplastiekkatheter (REDUCE-HTN)

23 oktober 2015 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Behandeling van resistente hypertensie met behulp van een radiofrequente percutane transluminale angioplastiekkatheter (REDUCE-HTN) - POST-MARKET GOEDKEURING KLINISCHE SURVEILLANCE-ONDERZOEK

Het doel van de studie is het beoordelen van de prestaties van het Vessix V2 nierdenervatiesysteem voor de behandeling van ongecontroleerde hypertensie met behulp van een innovatief percutaan radiofrequentie (RF) ballonkatheter voor nierdenervatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert de hypothese dat het Vessix V2 Renal Denervation System kan worden gebruikt om de systolische en diastolische bloeddruk na 6 maanden te verlagen in vergelijking met de bloeddruk van voor de behandeling.

De bloeddruk van de patiënt wordt op kantoor gemeten volgens erkende internationale technieken en standaarden.

Procedureel succes wordt gedefinieerd als het vermogen om de renale denervatiebehandeling te voltooien met behulp van het V2-ballonkatheterapparaat en de RF-generator.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital, Cardiology Clinical Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Cardiovascular Research Centre (Monash Heart)
  • België
      • Aalst, België
        • OLV Ziekenhuis
      • Brussels, België
        • Cliniques Universiaires Saint-Luc
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Soden/Taunus, Duitsland, 65812
        • Kardiologische Praxis Main-Taunus
      • Berlin, Duitsland, 10365
        • Vascular Center Berlin, Ev. Königin Elisabeth Hospital
      • Essen, Duitsland, 45141
        • St. Vincenz Krankenhaus Abt. Kardiologie
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • CardioVascular Center, Sankt Katharinen Krakenhaus
      • Hamburg, Duitsland, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Homburg/Saar, Duitsland, D-66421
        • Saarland University Hospital Department of Internal Medicine III Non-surgical Intensive Care, Cardiology and Angiology
      • Leipzig, Duitsland, 04109
        • University Leipzig
      • Münich, Duitsland, 80636
        • German Heart Center Munich
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Toulouse, Frankrijk, F-31076
        • Clinic Pasteur
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015CE
        • Erasmus Medical Center-Thorax Center
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Mercy Angiography Unit Ltd
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • AKH Linz
      • Salzburg, Oostenrijk, A-5020
        • Salzburger Landeskliniken Universitats Krankenhaus
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • University Hospital of Geneva, Cardiology Center
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Switzerland University Hospital Clinic for Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven;
  2. Proefpersonen die ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar oud zijn;
  3. Proefpersonen met een systolische bloeddruk (SBP) ≥ 160 mm Hg op basis van een gemiddelde van drie (3) bloeddrukmetingen op kantoor (zittend) gemeten volgens het protocol;
  4. Proefpersonen met ≥ 3 antihypertensiva in maximaal getolereerde doses met een stabiel regime gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  5. Proefpersonen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m^2;
  6. Geschikte anatomie van de nierslagader
  7. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om alle studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met bekende/gediagnosticeerde secundaire hypertensie;
  2. Proefpersonen die gecontra-indiceerd zijn voor antistollingsmedicatie (heparine, aspirine, Angiomax, enz.), pijnstillende medicatie (morfine, fentanyl, enz.), anxiolytische medicatie (alprazolam, lorazepam, diazepam, enz.) of andere medicijnen die nodig zijn voor een interventionele procedure;
  3. Proefpersonen met bekende bloedings- of hypercoagulatiestoornissen;
  4. Proefpersonen die diabetes mellitus type 1 hebben;
  5. Proefpersonen die binnen zes (6) maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, niet-gecompenseerd hartfalen of een cerebrovasculair accident hebben doorgemaakt, of wijdverspreide atherosclerose hebben, met gedocumenteerde intravasculaire trombose of onstabiele plaques;
  6. Proefpersonen die om welke reden dan ook een percutane vasculaire of chirurgische ingreep hebben gepland binnen de komende 6 maanden;
  7. Proefpersonen die een hemodynamisch significante hartklepaandoening hebben waarvoor verlaging van de bloeddruk als gevaarlijk zou worden beschouwd;
  8. Proefpersonen met een implanteerbare cardioverter-defibrillator, pacemaker of een klinisch significant abnormaal elektrocardiogram
  9. Proefpersonen met een ernstige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een nadelige invloed kan hebben op de veiligheid van de patiënt of de doeltreffendheid van de procedure in het onderzoek (d.w.z. patiënten met een klinisch significante perifere vasculaire aandoening, abdominaal aorta-aneurysma, bloedingsstoornissen zoals trombocytopenie hemofilie of ernstige bloedarmoede);
  10. Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden;
  11. Proefpersonen met een bekende, onopgeloste geschiedenis van drugsgebruik of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid;
  12. Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven in een onderzoeksstudie waarin patiëntenparticipatie niet is voltooid;
  13. Onderwerpen die om welke reden dan ook niet in staat zijn instructies te begrijpen of op te volgen;
  14. Proefpersonen die gecontra-indiceerd zijn voor intravasculair contrastmateriaal;
  15. Onderwerpen die momenteel oestrogeen of een oestrogeenachtige verbinding gebruiken.
  16. Proefpersonen die eerder een nierdenervatieprocedure hebben ondergaan
  17. Proefpersonen met voorafgaande interventie aan rechter of linker nierslagader;
  18. Proefpersonen met ≥ 30% nierarteriestenose
  19. Proefpersonen met ernstige verkalking van het dijbeen, de nieren, de darmen of de aorta die een mogelijke complicatie kunnen veroorzaken ten tijde van de procedure;
  20. Onderwerpen waarbij de arts de nierslagader niet veilig kan canuleren;
  21. Onderwerpen waarbij de arts niet in staat is percutaan toegang te krijgen tot de dijbeenslagader;
  22. Proefpersonen met één nier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Renale Denvervation
Alle proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen en aan deze studie deelnemen, zullen worden behandeld met het Vessix Renal Denervation System.
Apparaat: Renale denervatie
percutane renale denervatie met behulp van de Vessix RF-ballonkatheter
Andere namen:
  • Vessix V2 nierdenervatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk na zes (6) maanden zoals gemeten door bloeddrukmeting op kantoor
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk na zes (6) maanden zoals gemeten door bloeddrukmeting op kantoor na therapeutische renale denervatie in vergelijking met baseline. De bloeddruk op kantoor wordt gemeten met behulp van een gevalideerd elektronisch apparaat volgens een gestandaardiseerde procedure. .
Basislijn en 6 maanden
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk na zes (6) maanden zoals gemeten door 24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk na zes (6) maanden zoals gemeten door middel van 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) na therapeutische renale denervatie vergeleken met baseline met behulp van een gevalideerd ABPM-apparaat.
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van stroombeperkende stenose in de nierslagader
Tijdsspanne: 6 maanden
Afwezigheid van stroombeperkende stenose in de nierslagader op het follow-uptijdstip van zes (6) maanden zoals gemeten met renale duplex-echografie
6 maanden
Dissectie of perforatie van de nierslagader tijdens de procedure waarvoor een stenting of operatie nodig is
Tijdsspanne: Duur van de procedure (gemiddeld 65 minuten)
Duur van de procedure (gemiddeld 65 minuten)
Nierslagaderinfarct of embolus
Tijdsspanne: Duur van de procedure (gemiddeld 65 minuten)
Duur van de procedure (gemiddeld 65 minuten)
Cerebrovasculair accident (CVA) tijdens de procedure
Tijdsspanne: Duur van de procedure (gemiddeld 65 minuten)
Duur van de procedure (gemiddeld 65 minuten)
Myocardinfarct tijdens de procedure
Tijdsspanne: Duur van de procedure (gemiddeld 65 minuten)
Duur van de procedure (gemiddeld 65 minuten)
Plotselinge hartdood tijdens de procedure
Tijdsspanne: Duur van de procedure (gemiddeld 65 minuten)
Duur van de procedure (gemiddeld 65 minuten)
Angiografische gedocumenteerde nierstenose die een interventie vereist
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Chronische symptomatische orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Hypertensieve noodsituatie die ziekenhuisopname noodzakelijk maakt (niet gerelateerd aan medicatie en/of niet-naleving)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Verlaging van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >25%
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Horst Sievert, M.D., Cardiovascular Center Frankfurt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR002-020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren